Phỏng vấn độc quyền với chuyên gia về tuân thủ: Thuốc lá điện tử NJOY menthol vượt qua PMTA có ý nghĩa rất lớn; FDA dự kiến ​​sẽ mở đợt đánh giá đa hương vị trong vòng 3 năm

Phỏng vấn độc quyền với chuyên gia về tuân thủ: Thuốc lá điện tử NJOY menthol vượt qua PMTA có ý nghĩa rất lớn; FDA dự kiến ​​sẽ mở đợt đánh giá đa hương vị trong vòng 3 năm

Zheng Zhi, cố vấn cấp cao về chứng nhận PMTA và là người sáng lập Ziyuan Technology, tin rằng việc FDA chấp thuận thuốc lá điện tử bạc hà là một tín hiệu tích cực, cho thấy thuốc lá điện tử nhiều hương vị đang cho thấy xu hướng phát triển tốt ở Hoa Kỳ. Ông hy vọng rằng trong 2-3 năm tới, FDA sẽ nới lỏng các hạn chế đánh giá đối với các sản phẩm nhiều hương vị.

 

Vào ngày 21 tháng 6, giờ địa phương tại Hoa Kỳ, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã ban hành lệnh cấp phép tiếp thị (PMTA) cho NJOY LLC đối với bốn sản phẩm thuốc lá điện tử hương bạc hà - NJOY ACE Pod Menthol 2,4%, NJOY ACE Pod Menthol 5%, NJOY DAILY Menthol 4,5% và NJOY DAILY EXTRA Menthol 6%. Đây là lần đầu tiên FDA chấp thuận thuốc lá điện tử hương bạc hà. (Bài đọc liên quan: FDA Hoa Kỳ đã chấp thuận lô thuốc lá điện tử hương bạc hà đầu tiên được bán tại Hoa Kỳ, tất cả đều là sản phẩm của NJOY)

 

NJOY là một trong những nhà sản xuất thuốc lá điện tử lớn nhất tại Hoa Kỳ. Năm 2023, công ty đã được Altria Group, một công ty thuốc lá khổng lồ sản xuất thương hiệu Marlboro, mua lại với giá khoảng 2,75 tỷ đô la Mỹ.

 

Quyết định đầu tiên của FDA về việc chấp thuận thuốc lá điện tử menthol của NJOY có ý nghĩa gì? Lấy đây làm nút thắt, sự phát triển của các công ty thuốc lá điện tử Trung Quốc đối mặt với thị trường Hoa Kỳ trong tương lai sẽ có tác động và lợi ích gì? Với những câu hỏi này, 2FIRSTS đã trao đổi với Zheng Zhi, cố vấn cấp cao về chứng nhận PMTA và là người sáng lập Ziyuan Technology.

 

Zheng Zhi tin rằng việc FDA chấp thuận thuốc lá điện tử hương bạc hà là một tín hiệu tích cực, cho thấy thuốc lá điện tử nhiều hương vị đang cho thấy xu hướng phát triển tốt ở Hoa Kỳ. Ông hy vọng rằng trong 2-3 năm tới, FDA sẽ nới lỏng các hạn chế đánh giá đối với các sản phẩm nhiều hương vị.

Đồng thời, sự chấp thuận này có nghĩa là các sản phẩm e-liquid đóng gói riêng lẻ dự kiến ​​sẽ được chấp thuận trong tương lai gần, điều này có nghĩa là các sản phẩm mở dự kiến ​​sẽ nhận được PMTA.

 

Ngoài ra, các công ty thuốc lá quốc tế như British American Tobacco, Altria và JUUL đều kiên trì nộp đơn xin PMTA, với mục đích không chỉ quảng bá các sản phẩm cụ thể mà còn "mở cửa", thiết lập mối quan hệ chặt chẽ với FDA, xây dựng quy trình phê duyệt, đẩy nhanh việc niêm yết sản phẩm của họ và thâm nhập vào thị trường khổng lồ của Hoa Kỳ. Do đó, sự chấp thuận này cũng mang lại một số nguồn cảm hứng cho các công ty Trung Quốc, khuyến khích họ có tầm nhìn dài hạn để lập kế hoạch cho tương lai.

 

Sau đây là nội dung cuộc phỏng vấn:

 

2FIRSTS: Bạn nghĩ gì về quyết định của FDA Hoa Kỳ khi chấp thuận thuốc lá điện tử menthol của NJOY lần đầu tiên? Điều này có nghĩa là thái độ của FDA đối với ngành công nghiệp thuốc lá điện tử đang thay đổi không?

 

Zheng Zhi: Đã năm năm trôi qua kể từ khi FDA yêu cầu các công ty nộp PMTA. Đã khoảng ba năm kể từ khi loại thuốc lá điện tử hương thuốc lá đầu tiên được chấp thuận. Quyết định của FDA chấp thuận loại thuốc lá điện tử hương bạc hà của NJOY lần đầu tiên chứng minh rằng FDA không từ bỏ PMTA như là nền tảng của quy định về thuốc lá điện tử, mà đang dần dần nhưng liên tục cải thiện nó.

 

Hơn nữa, việc phê duyệt menthol lần này cũng phát đi hai tín hiệu rõ ràng cụ thể: Tín hiệu đầu tiên là FDA vẫn là cơ quan phê duyệt dựa trên công nghệ, chỉ cần đáp ứng các yêu cầu kỹ thuật và tiêu chuẩn an toàn, sản phẩm do công ty áp dụng có thể được phê duyệt. FDA và Hoa Kỳ sẽ không xem xét đưa ra "lệnh cấm bao bì" toàn diện.

 

Tín hiệu thứ hai là mặc dù mất thời gian, FDA sẽ nới lỏng việc xem xét các sản phẩm thuốc lá điện tử nhiều hương vị. Dự kiến ​​trong 2-3 năm tới, FDA sẽ nới lỏng việc xem xét các sản phẩm thuốc lá điện tử nhiều hương vị.

 

Tôi nghĩ rằng FDA luôn là một cơ quan phê duyệt với "70% công nghệ và 30% chính trị", và phải có cơ sở lý thuyết để đưa ra quyết định này. Các TPL (Tài liệu phê duyệt kỹ thuật) được phê duyệt lần này đều được công khai và có thể thấy rằng bốn loại thuốc lá điện tử này được phê duyệt vì không có vấn đề về độc tính và lâm sàng, chứ không phải vì thương hiệu NJOY.

 

2FIRSTS: Quyết định này có ý nghĩa tích cực gì đối với ngành công nghiệp thuốc lá điện tử?

 

Zheng Zhi: Hiện nay, ngành công nghiệp thuốc lá điện tử có xu hướng rõ ràng là ưa chuộng nhiều hương vị.

 

JUUL, từng bị phạt vì "hương vị thu hút thanh thiếu niên", đã chi hàng tỷ đô la để giải quyết. Vài năm sau, FDA cũng dần thay đổi thái độ "nói về hương vị" và chuyển sang đánh giá bình thường và nới lỏng các hạn chế về hương vị. Có thể hiểu rằng các thử nghiệm lâm sàng do FDA dẫn đầu sẽ chứng minh hiệu quả rằng nhiều hương vị giúp người lớn cai thuốc lá. Do đó, quyết định này sẽ cho phép dòng sản phẩm thuốc lá điện tử đáp ứng nhu cầu của người tiêu dùng ở mức độ lớn nhất mà không cần phải tách biệt khỏi sở thích của thị trường.

 

Ngoài ra, sự chấp thuận này có nghĩa là các sản phẩm e-liquid đóng gói riêng lẻ dự kiến ​​sẽ được chấp thuận trong tương lai gần, điều này có nghĩa là các sản phẩm mở dự kiến ​​sẽ nhận được PMTA.

 

Về mặt công nghệ, các chức năng như nhận dạng độ tuổi liên tục được cải thiện. Trọng tâm quản lý của các cơ quan quản lý không còn là hạn chế thuốc lá điện tử với lý do tập trung vào việc bảo vệ thanh thiếu niên, mà tập trung vào tính an toàn của chính sản phẩm.

 

Các công ty Trung Quốc đặc biệt "có tính cạnh tranh". Trong vài năm qua, mặc dù họ tích cực tìm kiếm sự tuân thủ để đổi mới sản phẩm ngay từ đầu, nhưng họ dường như đã dần từ bỏ hy vọng vào thị trường Hoa Kỳ do tiến trình PMTA không thành công trong những năm gần đây và chọn chiến lược ngắn hạn, tức là tham gia vào sản xuất theo lô nhỏ và "kiếm tiền nhanh". Tuy nhiên, chiến lược này chắc chắn sẽ khiến họ bị loại bỏ trong thời gian dài.

 

Tuy nhiên, cũng đáng để nhìn ra thế giới. Các công ty thuốc lá quốc tế như British American Tobacco, Altria và JUUL kiên quyết nộp đơn xin PMTA. Mục đích của họ không chỉ là quảng bá các sản phẩm cụ thể mà còn là "mở cửa", thiết lập mối quan hệ chặt chẽ với FDA, xây dựng quy trình phê duyệt, đẩy nhanh việc niêm yết sản phẩm của họ và thâm nhập vào thị trường khổng lồ của Hoa Kỳ. Do đó, sự chấp thuận này cũng mang lại một số nguồn cảm hứng cho các công ty Trung Quốc, khuyến khích họ có tầm nhìn dài hạn để lập kế hoạch cho tương lai.

 

2FIRSTS: Liệu sự chấp thuận này có đánh dấu một giai đoạn mới trong việc quản lý ngành công nghiệp thuốc lá điện tử không?

 

Zheng Zhi: Việc phê duyệt này là một tín hiệu tốt cho thấy PMTA, với tư cách là tiêu chuẩn chính để điều chỉnh thị trường và sản phẩm thuốc lá điện tử của Hoa Kỳ, sẽ không bị bãi bỏ. Điều này cũng có nghĩa là Hoa Kỳ sẽ không áp dụng cách tiếp cận quản lý một kích thước phù hợp với tất cả và thực hiện lệnh cấm nghiêm ngặt như một số quốc gia, mà sẽ sử dụng các yêu cầu kỹ thuật nghiêm ngặt làm tiêu chuẩn để niêm yết sản phẩm.

 

Ngoài ra, cụ thể hơn, các sản phẩm mở không bị loại trừ. Khi các quy định PMTA lần đầu tiên được thiết lập, các sản phẩm mở, dùng một lần và đóng đều được đưa vào. Trong những năm gần đây, một số người tin rằng các sản phẩm mở và e-liquid có thể bị loại trừ, nhưng sự chấp thuận này cho thấy những lo ngại như vậy là không cần thiết. Điều này cũng chỉ ra rằng PMTA đang dần ổn định và một số thông số nhỏ có thể được cải thiện trong tương lai, nhưng các danh mục sản phẩm lớn sẽ không bị ảnh hưởng.

 

Đối với tác động của các yếu tố chính trị trong "7 điểm công nghệ, 3 điểm chính trị" của FDA, nó liên quan đến sự khác biệt giữa hai đảng ở Hoa Kỳ. Đảng Dân chủ nói chung là tiêu cực về thuốc lá điện tử, trong khi Đảng Cộng hòa ủng hộ nhiều hơn. Thường mất vài năm để cải thiện các chính sách quản lý và cách các yếu tố chính trị như bầu cử hàng năm sẽ ảnh hưởng đến thái độ quản lý của ngành công nghiệp thuốc lá điện tử Hoa Kỳ cần được quan sát.

 

2FIRSTS: Sự chấp thuận này có ý nghĩa gì đối với các thương hiệu thuốc lá điện tử Trung Quốc khác? Tác động là gì? Bạn có gợi ý nào cho họ không?

 

Zheng Zhi: Tác động trực tiếp của việc phê duyệt sản phẩm này là NJOY được sản xuất bởi các nhà máy OEM của Trung Quốc, Heyuan và Smoore. Hai công ty này đã được FDA kiểm tra trước đó. Theo thông lệ của FDA, các nhà máy đã được FDA kiểm tra và xác nhận sẽ được miễn trừ đánh giá khi sản xuất các sản phẩm cùng loại. Do đó, Heyuan và Smoore đã đạt được những lợi ích đáng kể từ việc phê duyệt sản phẩm này: các sản phẩm OEM của họ đã được FDA chấp thuận, điều này sẽ khiến các thương hiệu thuốc lá quốc tế có xu hướng đặt hàng với họ nhiều hơn và sẽ dễ dàng vượt qua PMTA hơn dựa trên mức độ quản lý chất lượng của họ. Đồng thời, các nhà sản xuất này cũng có thể phát huy hết lợi thế của mình trong hệ thống quản lý chất lượng và dịch vụ ODM.

 

Hiện tại, ngành công nghiệp thuốc lá điện tử vẫn đang trong giai đoạn phát triển nhanh chóng, với các chức năng mới, công nghệ mới và vật liệu mới xuất hiện liên tục, và các quy định của FDA sẽ được điều chỉnh cho phù hợp. Chúng ta có thể thấy rằng FDA đã nhanh chóng học hỏi các công nghệ liên quan đến thuốc lá điện tử trong thập kỷ qua, hy vọng sẽ rút ngắn thời gian phê duyệt và cải thiện các tiêu chuẩn lâm sàng và độc tính. Với việc cải thiện các tiêu chuẩn trong tương lai, các công ty Trung Quốc sẽ phải đối mặt với nhiều thách thức hơn khi thâm nhập thị trường.

 

Do đó, tôi đề xuất rằng các công ty đang tích cực nộp đơn xin PMTA không nên từ bỏ nỗ lực của mình và tiếp tục tìm kiếm sự chấp thuận; và các công ty vẫn chưa có hành động nào nên đẩy nhanh tiến độ thâm nhập thị trường hoặc từ bỏ việc theo đuổi thị trường Hoa Kỳ và tập trung vào việc trở thành một xưởng đúc, hoặc điều chỉnh mục tiêu của mình thành thị trường các nước nhỏ và chuyển sang kinh doanh OEM hoặc ODM.

 

2FIRSTS: Trong tương lai, theo ông, sự giám sát của FDA đối với ngành công nghiệp thuốc lá điện tử sẽ phát triển theo hướng nào?

 

Zheng Zhi: Việc giám sát ngành công nghiệp thuốc lá điện tử của FDA sẽ hướng đến các tiêu chuẩn của các lĩnh vực như thuốc và mỹ phẩm, nhưng điều này sẽ mất một quá trình dài. Tôi hy vọng rằng trong 3-5 năm tới, hệ thống PMTA có thể tương đối hoàn thiện, nhưng có thể mất 7-8 năm hoặc thậm chí 10 năm để đạt đến trình độ của ngành công nghiệp dược phẩm.

 

Không giống như các sản phẩm có nguy cơ cao như thuốc, quy định về thuốc lá điện tử cuối cùng có thể tương tự như mỹ phẩm, một số trong đó có thể được miễn thử nghiệm lâm sàng và đồng thời, phí kiểm toán sẽ được tính. Phí phê duyệt cho một sản phẩm có thể từ hàng chục nghìn đến hàng trăm nghìn đô la. Bằng cách nâng ngưỡng nhập cảnh, quản lý phê duyệt được thực hiện. Do đó, khi FDA bắt đầu tính phí đánh giá PMTA, điều đó có thể đánh dấu rằng sự giám sát của FDA đối với ngành công nghiệp thuốc lá điện tử đã gần đến mức hoàn hảo.