FDA giải thích các hành động quản lý gần đây cho 2Firsts: giám sát toàn chuỗi và đưa ra các chính sách kịp thời để thích ứng với những thay đổi của thị trường

FDA giải thích các hành động quản lý gần đây cho 2Firsts: giám sát toàn chuỗi và đưa ra các chính sách kịp thời để thích ứng với những thay đổi của thị trường

Gần đây, thị trường Mỹ đã chứng kiến ​​một số sự kiện pháp lý quan trọng. Hướng điều chỉnh đã trở thành tâm điểm chú ý của các thương hiệu và nhà sản xuất thuốc lá điện tử tại thị trường Mỹ. Để hiểu rõ hơn về các chính sách và hành động thực thi, 2Firsts đã liên hệ với FDA Hoa Kỳ. FDA đã giải thích các hành động thực thi gần đây và kế hoạch tương lai cho 2First2 đồng thời cung cấp các tài liệu hướng dẫn tuân thủ chi tiết.
Tuyên bố từ chối trách nhiệm:

[1] Bài viết này chỉ thảo luận về các vấn đề kinh doanh và quy định về thuốc lá điện tử, đồng thời mọi nội dung chỉ dành cho độc giả trong ngành công nghiệp thuốc lá mới trên toàn cầu.

[2] Bài viết này không liên quan đến phân tích và bình luận về bất kỳ vấn đề chính trị hoặc ngoại giao nào. Mọi nội dung trong bài viết này không được trích dẫn vì mục đích chính trị, ngoại giao.

[3] Bản dịch tiếng Trung của các tài liệu quy định liên quan của Hoa Kỳ được trích dẫn trong bài viết này chỉ mang tính chất tham khảo. Tất cả nội dung phải dựa trên văn bản gốc tiếng Anh.

Gần đây, việc thắt chặt quy định trên thị trường thuốc lá điện tử ở Mỹ đã trở thành chủ đề nóng. Vào ngày 22 tháng 10, FDA thông báo rằng họ đã tịch thu các sản phẩm thuốc lá điện tử trái phép trị giá khoảng 76 triệu USD cùng với Cơ quan Hải quan và Bảo vệ Biên giới Hoa Kỳ (CBP); ngày 4 tháng 12, Nghị sĩ Raja Krishnamoorthi đã ban hành thư điều tra tới một số nhà sản xuất Trung Quốc và nhà bán buôn Hoa Kỳ; Vào ngày 5 tháng 12, FDA cùng với các cơ quan quản lý nhà nước đã ban hành thư cảnh báo tới 115 nhà bán lẻ bán thuốc lá điện tử bất hợp pháp.

Chuỗi hành động quản lý này đã thu hút sự chú ý của tất cả các bên liên quan, bao gồm các thương hiệu thuốc lá điện tử của Hoa Kỳ, nhà phân phối và nhà sản xuất Trung Quốc. Nền tảng của các hành động quản lý gần đây đối với thuốc lá điện tử của Hoa Kỳ là gì, hướng đi trong tương lai là gì và làm thế nào những người hành nghề thuốc lá điện tử có thể hiểu chính xác hơn về chính sách quản lý của Hoa Kỳ. Với những câu hỏi này, 2Firsts đã liên hệ với FDA Hoa Kỳ. Người phát ngôn của FDA Jim McKinney đã cung cấp cho 2Firsts những diễn giải và thông tin liên quan qua email.

Nhiệm vụ chính: Quản lý các sản phẩm trái phép trong toàn bộ chuỗi ngành và yêu cầu toàn bộ chuỗi ngành phải chịu trách nhiệm

Về động thái tiếp theo của FDA, Jim McKinney đã nói rõ với 2Firsts:

"Giải quyết các sản phẩm thuốc lá trái phép trong toàn bộ chuỗi cung ứng là ưu tiên hàng đầu của FDA. Để làm được điều này, FDA giám sát chặt chẽ việc tuân thủ của nhà bán lẻ, nhà sản xuất, nhà nhập khẩu và nhà phân phối với luật và quy định về thuốc lá của liên bang và thực hiện hành động quản lý hoặc thực thi khi xảy ra vi phạm . Chúng tôi vẫn cam kết sử dụng đầy đủ các công cụ trong hộp công cụ quản lý của mình để đảm bảo các thực thể sản xuất, phân phối hoặc bán các sản phẩm thuốc lá bất hợp pháp, đặc biệt là các sản phẩm thu hút giới trẻ, phải chịu trách nhiệm.”

"Giải quyết các sản phẩm thuốc lá trái phép trong toàn bộ chuỗi cung ứng là ưu tiên hàng đầu của FDA. Để làm được điều này, FDA giám sát chặt chẽ việc tuân thủ của nhà bán lẻ, nhà sản xuất, nhà nhập khẩu và nhà phân phối với luật và quy định về thuốc lá của liên bang và thực hiện hành động quản lý hoặc thực thi khi xảy ra vi phạm Chúng tôi vẫn cam kết sử dụng đầy đủ các công cụ trong hộp công cụ quản lý của mình để đảm bảo rằng những người sản xuất, phân phối hoặc bán các sản phẩm thuốc lá bất hợp pháp, đặc biệt là các sản phẩm thu hút giới trẻ, phải chịu trách nhiệm.”

Thuật ngữ quan trọng đầu tiên là toàn bộ chuỗi cung ứng, đó là điều Jim McKinney nhấn mạnh: nhà bán lẻ, nhà sản xuất, nhà nhập khẩu và nhà phân phối. Các thực thể liên quan đến các hành động quản lý gần đây đã phản ánh điều này, bao gồm các nhà sản xuất, nhà bán lẻ và nhà bán buôn Trung Quốc ở Hoa Kỳ, v.v. Hơn nữa, ông cũng đề xuất rõ ràng để đảm bảo rằng các thực thể này “có thể phải chịu trách nhiệm” (“có trách nhiệm giải trình”).

Từ khóa thứ hai là - hộp công cụ quản lý. 2Firsts đã kiểm tra trang web chính thức của FDA và biết được rằng tài liệu tham khảo của Jim McKinney về "phạm vi đầy đủ các công cụ trong hộp công cụ quản lý của chúng tôi" bao gồm:

Thư cảnh báo

Hình phạt tiền dân sự (CMP)

Không có đơn khiếu nại về đơn hàng bán thuốc lá

Cảnh báo nhập khẩu

Động kinh, lệnh cấm và truy tố hình sự

Nhóm công tác liên ngành xử lý các công ty trốn tránh pháp luật

Trong lĩnh vực thực thi quy định, thông tin do Jim McKinney cung cấp cho 2Firsts cho thấy rõ bối cảnh của việc tăng tốc các hành động quản lý gần đây - một nhóm làm việc đa cơ quan để chống lại thuốc lá điện tử bất hợp pháp:

"Để hỗ trợ công việc này, nhiều cơ quan liên bang - bao gồm FDA, Bộ Tư pháp, Hải quan và Bảo vệ Biên giới Hoa Kỳ - gần đây đã thành lập một lực lượng đặc nhiệm để giải quyết việc phân phối và bán thuốc lá điện tử bất hợp pháp. Lực lượng đặc nhiệm nhằm mục đích phối hợp và hợp lý hóa các nỗ lực đối với thuốc lá điện tử bất hợp pháp và sử dụng tất cả các công cụ hình sự và dân sự có sẵn để chống lại các công ty đang cố gắng trốn tránh luật pháp.

"Để hỗ trợ công việc này, nhiều cơ quan liên bang, bao gồm FDA, Bộ Tư pháp (DOJ) và Cơ quan Hải quan và Bảo vệ Biên giới Hoa Kỳ (CBP), gần đây đã thành lập một lực lượng đặc nhiệm để giải quyết cụ thể việc phân phối và bán thuốc lá điện tử bất hợp pháp. Lực lượng đặc nhiệm nhằm mục đích phối hợp và tối ưu hóa các hành động chống lại thuốc lá điện tử bất hợp pháp và sử dụng tất cả các công cụ hình sự và dân sự có sẵn để thực hiện hành động chống lại các công ty đang cố gắng trốn tránh pháp luật.

Sau cuộc điều tra của 2Firsts, Jim McKinney đề cập rằng "đội đặc nhiệm" được thành lập vào ngày 10 tháng 6 năm 2024. Vào ngày đó, Bộ Tư pháp Hoa Kỳ (DOJ) và Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã công bố thành lập một lực lượng đặc nhiệm đa cơ quan liên bang để chống lại việc phân phối và bán thuốc lá điện tử bất hợp pháp. Nó cũng đề xuất: Lực lượng đặc nhiệm sẽ triệu tập nhiều đối tác thực thi pháp luật, bao gồm Cục Rượu, Thuốc lá, Súng và Chất nổ (ATF), Cơ quan Cảnh sát Hoa Kỳ (USMS), Cơ quan Thanh tra Bưu điện Hoa Kỳ (USPIS) và Cơ quan Thương mại Liên bang. Ủy ban (FTC) phối hợp và hợp lý hóa các nỗ lực nhằm tận dụng tối đa tất cả các biện pháp hình sự và dân sự sẵn có để chống lại việc phân phối và bán thuốc lá điện tử bất hợp pháp nhắm vào giới trẻ Mỹ và dẫn đến nghiện nicotine.

Bộ Tư pháp Hoa Kỳ (DOJ) và Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) tuyên bố thành lập lực lượng đặc nhiệm liên bang đa cơ quan|Nguồn: FDA Hoa Kỳ

Từ những hành động quản lý gần đây, chúng ta cũng có thể thấy được hiệu quả trong công việc hợp tác của “đội đặc nhiệm”. Ví dụ, vào ngày 5 tháng 12, FDA đã làm việc với các bang để gửi thư cảnh báo tới 115 nhà bán lẻ; vào ngày 22 tháng 10, FDA đã làm việc với Cơ quan Hải quan và Bảo vệ Biên giới (CBP) để thu giữ số thuốc lá điện tử bất hợp pháp trị giá 76 triệu USD. Trên thực tế, trước khi thành lập "đội đặc nhiệm", FDA và CBP đã hợp tác trong các vụ bắt giữ thuốc lá điện tử bất hợp pháp với số tiền lớn. Ví dụ: vào ngày 14 tháng 12 năm 2023, CBP thông báo rằng họ đã thu giữ số thuốc lá điện tử bất hợp pháp trị giá hơn 18 triệu đô la.

Các chiến lược kịp thời và có ảnh hưởng sẽ được áp dụng để thích ứng với những thay đổi của thị trường

Về quy định tương lai của FDA đối với thuốc lá điện tử, Jim McKinney đã giải thích "5-kế hoạch chiến lược năm" với hai 2Firsts tối cao và cho biết rằng vào năm 2025, các nỗ lực sẽ tiếp tục dựa trên tiến bộ trước đây trong việc đạt được các mục tiêu, thành tựu và nhiệm vụ trong kế hoạch chiến lược 5 năm. Về mục tiêu tăng cường các hoạt động thực thi, FDA sẽ tiếp tục nỗ lực:

Cung cấp các tài nguyên giáo dục tạo điều kiện cho ngành công nghiệp được quản lý tuân thủ tự nguyện;

Theo đuổi các chiến lược tuân thủ và thực thi kịp thời và hiệu quả để thích ứng với thị trường đang phát triển; Và

Hợp tác với các cơ quan liên bang và tiểu bang khác về các chiến lược tuân thủ và thực thi.

Từ những điều trên, có thể thấy rõ rằng vào năm 2025, công việc của FDA sẽ được thể hiện ở ba khía cạnh: tăng cường giáo dục tuân thủ, thích ứng với những thay đổi của thị trường và tăng cường hợp tác đa ngành.

Kế hoạch chiến lược 5 năm được CTP công bố vào ngày 18 tháng 12 năm 2023. Trong bài viết có tiêu đề “Một năm nhìn lại: Tiến bộ của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ trong Quy định Sản phẩm Thuốc lá vào năm 2023”, Brian King, Giám đốc Trung tâm CTP , liệt kê kế hoạch chiến lược 5 năm là một trong những cột mốc quan trọng trong năm 2023.

Mục tiêu kế hoạch chiến lược 5 năm|Nguồn: FDA Hoa Kỳ

Năm mục tiêu chính được đặt ra trong kế hoạch chiến lược 5 năm, trong đó mục tiêu thực thi tuân thủ là tăng cường quản lý tuân thủ của các ngành được quản lý bằng cách tận dụng tối đa tất cả các công cụ sẵn có (bao gồm cả các hành động thực thi mạnh mẽ). Kết quả cụ thể bao gồm: “Sản phẩm thuốc lá lậu thu hút thanh thiếu niên, đặc biệt là sản phẩm lậu sẽ không còn xuất hiện trên thị trường”; và "các ngành được quản lý hiểu cách tuân thủ luật pháp."

FDA cung cấp thông tin và nguồn lực tuân thủ cho các công ty thuốc lá điện tử theo nhiều cách khác nhau

2Đầu tiên phản ánh với FDA về những khó khăn tuân thủ mà các công ty thuốc lá điện tử hiện đang gặp phải, cụ thể là: nhiều công ty không hiểu rõ các chính sách quản lý thuốc lá điện tử của Hoa Kỳ và các xu hướng trong tương lai, bao gồm cả PMTA, và rất khó để tuân thủ kịp thời và hiệu quả hành động. Jim McKinney nói với 2Firsts:

Quy trình xem xét trước khi tiếp thị vẫn là nền tảng cho những nỗ lực của FDA và chúng tôi tiếp tục hợp tác với ngành được quản lý để cung cấp thông tin và nguồn lực. Những tài nguyên này bao gồm trang web về các mẹo PMTA, các cuộc họp công khai, bản ghi nhớ khoa học và hội thảo trên web.

"Quy trình xem xét trước khi tiếp thị vẫn là nền tảng cho những nỗ lực của FDA và chúng tôi tiếp tục hợp tác với ngành được quản lý để cung cấp thông tin và tài nguyên. Những tài nguyên này bao gồm trang web về các mẹo PMTA, các cuộc họp công khai, bản ghi nhớ khoa học và hội thảo trên web."

Jim McKinney cũng cung cấp cho 2Firsts các ví dụ chi tiết về tài nguyên giáo dục tuân thủ có liên quan và các liên kết đến tài nguyên web:

Lời khuyên về PMTA: Dựa trên các Câu hỏi thường gặp, FDA liệt kê các biểu mẫu cần thiết và đưa ra đề xuất điền chúng để giúp người nộp đơn điền chúng một cách chính xác – Lời khuyên đăng ký sản phẩm thuốc lá của FDA – Đơn đăng ký sản phẩm thuốc lá trước khi tiếp thị.

Cuộc họp công khai: Vào tháng 10 năm 2023, FDA đã tổ chức một cuộc họp công khai về quy trình xem xét đơn đăng ký để tái khẳng định cam kết của mình về tính minh bạch và tạo cơ hội cho các bên liên quan tham gia, với mục tiêu nâng cao hiểu biết của công chúng về quy trình xem xét – Ứng dụng trước khi tiếp thị: Sự tham gia của các bên liên quan Cơ hội – Cuộc họp công khai – ngày 23 tháng 10 năm 2023.

Bản ghi nhớ: FDA đã ban hành một số bản ghi nhớ chính sách đánh giá khoa học cung cấp cái nhìn tổng quan về suy nghĩ nội bộ của FDA về một số chủ đề nhất định trong quy trình đánh giá sản phẩm thuốc lá trước khi tiếp thị. Những bản ghi nhớ này tăng tính minh bạch và tiết lộ những nội dung mà các ngành khoa học quản lý khác nhau cân nhắc khi xem xét đơn đăng ký sản phẩm thuốc lá – Bản ghi nhớ chính sách khoa học quy định.

Hội thảo trực tuyến: FDA đã tổ chức một loạt hội thảo trực tuyến và video về các quy định về thuốc lá của liên bang nhằm cung cấp thông tin và giáo dục về tuân thủ cho các nhà bán lẻ, nhà sản xuất nhỏ và nhà nhập khẩu – Hội thảo trực tuyến về tuân thủ thuốc lá của FDA.

Cơ sở dữ liệu về sản phẩm thuốc lá có thể tìm kiếm của FDA: Cơ sở dữ liệu của FDA có thể truy cập được tại www.fda.gov/searchtobacco-cung cấp thông tin về các sản phẩm thuốc lá được tiếp thị hợp pháp. FDA cũng duy trì một tập tài liệu có thể in được một trang liệt kê các sản phẩm thuốc lá điện tử được FDA ủy quyền.

Ngoài các nguồn tài nguyên trên, Văn phòng Hỗ trợ Doanh nghiệp Nhỏ của CTP cũng có thể trả lời các câu hỏi cụ thể về các yêu cầu dành cho doanh nghiệp nhỏ và cách tuân thủ các quy định. Văn phòng cũng cung cấp các tài nguyên giáo dục trực tuyến để giúp các ngành được quản lý hiểu rõ các quy định và chính sách của FDA.

Jim McKinney nhấn mạnh:

Trung tâm Sản phẩm Thuốc lá của FDA luôn sẵn sàng đón nhận các cơ hội tiếp tục đào tạo và thu hút sự tham gia của các bên liên quan, bao gồm cả quy trình PMTA.

Trung tâm Sản phẩm Thuốc lá của FDA luôn sẵn sàng đón nhận các cơ hội tiếp tục đào tạo và thu hút sự tham gia của các bên liên quan, bao gồm cả quy trình PMTA.