Nhiều thương hiệu nổi tiếng đang quảng bá thuốc lá điện tử 0-nicotine tại Hoa Kỳ. FDA không có thẩm quyền quản lý chúng sao?

Nhiều thương hiệu nổi tiếng đang quảng bá thuốc lá điện tử 0-nicotine tại Hoa Kỳ. FDA không có thẩm quyền quản lý chúng sao?

Với việc Reynolds Tobacco ra mắt thương hiệu thuốc lá điện tử nicotine {{0}} Sensa tại Hoa Kỳ, các thương hiệu thuốc lá điện tử như Geekbar và RAZ đã bắt đầu cập nhật và ra mắt các phiên bản nicotine 0 của các sản phẩm thuốc lá điện tử. Các sản phẩm nicotine 0 có được FDA quản lý không? Tại sao người tiêu dùng lại chọn các sản phẩm nicotine 0?

 

Gần đây, với Reynolds Tobacco, một công ty con của British American Tobacco (BAT), đã ra mắt thương hiệu thuốc lá điện tử {{0}} nicotine Sensa tại Hoa Kỳ, hai công ty hàng đầu nhận thấy rằng ngày càng có nhiều thương hiệu thuốc lá điện tử bắt đầu cập nhật và tung ra các phiên bản thuốc lá điện tử không chứa nicotine tại thị trường này.

 

Demand Vape, một cửa hàng bán buôn thuốc lá điện tử trực tuyến tại Hoa Kỳ, phát hiện ra rằng các thương hiệu thuốc lá điện tử bao gồm GeekBar và Raz gần đây đã tung ra các phiên bản thuốc lá điện tử có chứa 0 nicotine. Ngoại hình và cấu hình của các sản phẩm này về cơ bản giống với cùng một mẫu, ngoại trừ nồng độ dầu nicotine của sản phẩm được giảm xuống còn 0% trong thành phần dầu nicotine.

Những thay đổi này được phản ánh ở vẻ ngoài của sản phẩm. Thay đổi trực tiếp và có tác động nhất là mặt trước của bao bì bên ngoài, được in chữ "ZERO NICOTINE" bằng phông chữ đậm.

 

Renault: Không có kế hoạch xin phê duyệt của liên bang cho các sản phẩm thuốc lá điện tử có chứa nicotine 0

 

Trước đó, Renault đã công bố ra mắt thương hiệu thuốc lá điện tử nicotine 0 Sensa, được bán vào ngày 1 tháng 7 và cung cấp sáu hương vị, bao gồm hương dưa hấu, hương chanh dây và hương quả mọng. Nó có thể cung cấp 5,000 hơi và đi kèm với pin có thể tái chế, với giá bán lẻ là 19,99 đô la.

Thương hiệu này không phải là sản phẩm duy nhất của BAT trong lĩnh vực không chứa nicotine. Tại Nhật Bản, BAT đã công bố rằng họ sẽ ra mắt sản phẩm thuốc lá điện tử dùng một lần không chứa nicotine mới "Vuse Zero Nic Sensations" trên toàn cầu vào cùng ngày.

 

Trong thông cáo báo chí, BAT cho biết sản phẩm này thuộc về thương hiệu thuốc lá điện tử "Vuse". Sensations đã tung ra bốn hương vị và được bán tại các cửa hàng tiện lợi FamilyMart, Amazon và các nền tảng vape studio ở Tokyo.

So sánh Sensa và Vuse Zero Nic Sensations thuộc British American Tobacco Group, cả hai đều giống hệt nhau về thiết kế và vị trí. Từ Sensations được đơn giản hóa thành Sensa và được nâng cấp thành một thương hiệu riêng.

 

Hiện tại, Vuse có tổng cộng bốn sản phẩm đã vượt qua PMTA tại Hoa Kỳ - Vuse Alto, Vuse Vibe, Vuse Ciro và Vuse Solo.

Doanh số bán hàng của Sensa tại Hoa Kỳ không bao gồm Vuse. Sensa có một trang web thuốc lá điện tử riêng biệt là sensavape để phân biệt với trang web bán hàng của Vuse là vusevapor. Cả hai trang web đều được đánh dấu là ©2024 RJ Reynolds Vapor Company, có nguồn gốc từ cùng một công ty mẹ.

 

Việc cố tình phân biệt sự phát triển tại thị trường Hoa Kỳ có thể giúp tránh cạnh tranh trực tiếp giữa các thương hiệu, đảm bảo rằng các sản phẩm của mình có vị thế độc đáo riêng trên thị trường và cung cấp các lựa chọn tùy chỉnh cho các nhóm người tiêu dùng khác nhau. Công ty đặc biệt chọn cách tránh nhầm lẫn thương hiệu với Vuse tại khu vực Hoa Kỳ và sử dụng chiến lược định vị của mình để thu hút người tiêu dùng có nhu cầu khác nhau.

 

Cần lưu ý rằng tại Hoa Kỳ, nơi quy định về các sản phẩm phun sương không chứa nicotine vẫn chưa rõ ràng, FDA và các cơ quan quản lý khác vẫn có thể hành động.

Trong một cuộc phỏng vấn với tờ Wall Street Journal, Reynolds cho biết họ không có kế hoạch xin sự chấp thuận của liên bang cho Sensa. Vì những thiết bị này không chứa nicotine và không tương thích với bất kỳ sản phẩm thuốc lá nào khác nên chúng không thuộc thẩm quyền của Trung tâm Sản phẩm Thuốc lá (CTP) của FDA.

 

Để trả lời những câu hỏi có liên quan, FDA từ chối nêu rõ liệu các sản phẩm thuốc lá điện tử không chứa nicotine như Sensa có nằm trong phạm vi quản lý của cơ quan này hay không.

Những lỗ hổng trong quy định của FDA

 

Hiện nay, theo phiên bản mới nhất của tài liệu "Thuốc lá điện tử, thuốc lá điện tử và các hệ thống cung cấp nicotine điện tử khác (ENDS)Đăng ký nhận cập nhật qua email" của FDA, định nghĩa về các sản phẩm thuốc lá điện tử: thuốc lá điện tử, máy hóa hơi, bút thuốc lá điện tử, bút shisha, thuốc lá điện tử (e-cigarette hoặc e-cig), xì gà điện tử và tẩu thuốc điện tử là các sản phẩm thuốc lá thuộc hệ thống cung cấp nicotine điện tử (ENDS).

 

Họ sử dụng "e-liquid" (ngôn ngữ công nghiệp để chỉ "dầu khói"), thường chứa nicotine từ thuốc lá cũng như hương liệu, propylene glycol, glycerin thực vật và các thành phần khác. Chất lỏng được đun nóng để tạo ra khí dung hít vào.

 

Trong bài viết "FDA đang quản lý thuốc lá điện tử như thế nào Đăng ký nhận thông tin cập nhật qua email", Quyền Ủy viên FDA Ned Sharpless đã truyền đạt cho thế giới bên ngoài về trách nhiệm chính của các CTP chịu trách nhiệm quản lý các sản phẩm thuốc lá và cách quản lý các sản phẩm thuốc lá điện tử. Ông đề cập rằng FDA yêu cầu tất cả các nhà sản xuất ENDS trên thị trường phải đáp ứng các yêu cầu sau, bao gồm nhưng không giới hạn ở:

 

Đăng ký các tổ chức và gửi danh sách sản phẩm, bao gồm nhãn hiệu và quảng cáo

Nộp hồ sơ sức khỏe về thuốc lá

Gửi danh sách thành phần

Bao gồm các tuyên bố cảnh báo bắt buộc trên bao bì và quảng cáo của ENDS (bao gồm một số thành phần của ENDS, chẳng hạn như e-liquid), tuyên bố có nội dung: "Cảnh báo: Sản phẩm này có chứa nicotine. Nicotine là một chất hóa học gây nghiện."

 

Cần lưu ý rằng theo Đạo luật Kiểm soát Thuốc lá Hoa Kỳ trước đây, nicotine tổng hợp không được đưa vào quy định. FDA định nghĩa nicotine chỉ là chất nicotine của thuốc lá tự nhiên. Để ngăn chặn các công ty thuốc lá điện tử bỏ qua việc đánh giá các sản phẩm có chứa nicotine tổng hợp, một luật mới được thông qua tại Hoa Kỳ vào tháng 4 năm 2022 đã làm rõ FDA có thẩm quyền quản lý các sản phẩm thuốc lá có chứa nicotine từ bất kỳ nguồn nào, bao gồm cả nicotine tổng hợp.

Luật quy định rằng, bắt đầu từ ngày 14 tháng 4 năm 2022, các nhà sản xuất, nhà phân phối, nhà nhập khẩu và nhà bán lẻ các sản phẩm thuốc lá có chứa nicotine không phải thuốc lá (NTN) (tức là nicotine không được sản xuất hoặc có nguồn gốc từ thuốc lá, chẳng hạn như nicotine tổng hợp) phải đảm bảo tuân thủ các yêu cầu hiện hành theo Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang (Đạo luật FD&C) phát sinh từ luật này, chẳng hạn như:

 

Không bán những sản phẩm này cho người dưới 21 tuổi (dù trực tiếp hay trực tuyến);

 

Không tiếp thị các sản phẩm này như các sản phẩm thuốc lá có nguy cơ đã được sửa đổi mà không có sự cho phép của FDA; và

 

Không phân phối mẫu miễn phí của những sản phẩm này.

 

Ngoài ra, chủ sở hữu và người điều hành các cơ sở sản xuất, chế biến, pha chế hoặc xử lý các sản phẩm NTN phải đăng ký với FDA và liệt kê tất cả các sản phẩm thuốc lá mà họ sản xuất, chế biến, pha chế hoặc xử lý để phân phối thương mại.

 

Nhưng nếu bản thân thuốc lá điện tử không chứa bất kỳ chi phí nicotine nào, thì FDA có thẩm quyền quản lý vấn đề này không?

 

Hiện tại, thẩm quyền quản lý của FDA vẫn chưa được làm rõ cụ thể. Ngoài việc FDA "từ chối giải thích" các sản phẩm nicotine của Sensa, còn có một trường hợp vào năm 2017 xác nhận rõ nhất tuyên bố này.

 

Năm 2017, trong vụ kiện "Nicopure Labs, LLC kiện Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ", Nicopure Labs đã phản đối "quy tắc xác định" của "Đạo luật Kiểm soát Thuốc lá và Phòng ngừa Hút thuốc trong Gia đình năm 2009" (TCA), áp dụng cho các sản phẩm hệ thống cung cấp nicotine điện tử (ENDS), bao gồm thuốc lá điện tử và e-liquid. Nicopure Labs tin rằng quyết định này vượt quá thẩm quyền của FDA và việc FDA xem xét là "tùy tiện và thất thường".

Cuối cùng, tòa án đã duy trì quyết định của FDA về việc quản lý thuốc lá điện tử là "sản phẩm thuốc lá" theo Đạo luật Kiểm soát Thuốc lá. Tòa án xác định rằng FDA đã hành động trong phạm vi thẩm quyền của mình và việc yêu cầu các nhà sản xuất thuốc lá điện tử phải trải qua quá trình đánh giá trước khi đưa ra thị trường và tuân thủ các hạn chế tiếp thị là hợp lý, và điều này không vi phạm các quyền hiến định.

 

Nhưng điều đáng chú ý là tòa án đã xác định trong phán quyết của mình rằng trong "quy tắc xác định" của FDA, FDA định nghĩa "linh kiện hoặc bộ phận" là "bất kỳ sự kết hợp nào của phần mềm hoặc vật liệu được thiết kế hoặc được kỳ vọng hợp lý là sẽ:

 

(1) thay đổi hoặc ảnh hưởng đến hiệu suất, thành phần, thành phần hoặc tính chất của sản phẩm thuốc lá;

 

hoặc (2) được sử dụng với các sản phẩm thuốc lá hoặc để tiêu thụ cho con người."

 

Tiền đề quan trọng là "chúng thay đổi hoặc ảnh hưởng đến hiệu suất của các sản phẩm thuốc lá và được sử dụng với các sản phẩm thuốc lá". Thuốc lá điện tử kín, chẳng hạn như hộp mực kín hoặc thuốc lá điện tử dùng một lần, rõ ràng không thể thay đổi "hiệu suất, thành phần, thành phần hoặc đặc tính" bằng cách thêm e-liquid, cũng như không thể "sử dụng với các sản phẩm thuốc lá hoặc để con người tiêu thụ".

 

Đây là lý do tại sao Reno dám tuyên bố trong cuộc phỏng vấn: Những thiết bị này hoàn toàn độc lập và không tương thích với bất kỳ sản phẩm thuốc lá nào, do đó không cần phải xin phép FDA.

 

Do thái độ mơ hồ của FDA, nó cũng gián tiếp ảnh hưởng đến quy định của tiểu bang địa phương đối với các loại thuốc lá điện tử như vậy. Lấy Louisiana làm ví dụ. Văn phòng Kiểm soát Rượu và Thuốc lá của tiểu bang đã công bố một "danh sách trắng" có tên là VAPE trên trang web chính thức của mình, liệt kê tất cả các loại thuốc lá điện tử hoặc các sản phẩm nicotine thay thế được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) chấp thuận. Kể từ khi dự luật có hiệu lực, tất cả các sản phẩm thuốc lá điện tử tại Louisiana chưa được FDA chấp thuận đều không được bán hợp pháp và các thương gia cần phải loại bỏ các sản phẩm không có trong danh sách.

 

Do thẩm quyền của FDA không rõ ràng nên các sản phẩm không chứa nicotine vẫn nằm trong "vùng xám". Cho dù là chính quyền liên bang trung ương hay các tiểu bang địa phương, các cơ quan quản lý tuân thủ các điều khoản của FDA đều không đặt chúng dưới cùng một quy định như các sản phẩm có chứa nicotine (bao gồm cả nicotine tổng hợp).

 

Tại sao người tiêu dùng lại chọn sản phẩm không chứa nicotine?

 

Nicotine gây nghiện và cũng là lý do chính khiến mọi người nghiện thuốc lá. Cho dù là nicotine được chiết xuất từ ​​lá thuốc lá tự nhiên hay nicotine tổng hợp nhân tạo, cấu trúc hóa học cơ bản và tác dụng gây nghiện của chúng đều giống nhau.

Thuốc lá điện tử ban đầu được thiết kế như một công cụ giúp người hút thuốc cai thuốc lá. Nguyên tắc là giảm dần sự phụ thuộc của người hút thuốc vào thuốc lá truyền thống bằng cách cung cấp nicotine. Thuốc lá điện tử cho phép người dùng đáp ứng nhu cầu nicotine của họ bằng cách hít vào các bình xịt chứa nicotine, đồng thời tránh các chất có hại được tạo ra khi đốt thuốc lá truyền thống.

 

Tuy nhiên, theo thời gian, một số người dùng thuốc lá điện tử có thể chọn giảm nồng độ nicotine trong thuốc lá điện tử mà họ sử dụng để giảm sự phụ thuộc vào nicotine. Quá trình này được gọi là "thang nicotine" và người dùng cuối cùng có thể ngừng sử dụng thuốc lá điện tử có chứa nicotine hoàn toàn hoặc chuyển sang các sản phẩm thuốc lá điện tử 0-nicotine bằng cách giảm dần lượng nicotine hấp thụ.

 

Người dùng có thể tiếp tục tận hưởng trải nghiệm cảm giác của thuốc lá điện tử, chẳng hạn như cảm giác ở cổ họng và hương vị của bình xịt, đồng thời tránh được tình trạng gây nghiện của nicotine, chỉ cần duy trì hành vi sinh lý của việc hút thuốc.

 

Trên Reddit, một nền tảng xã hội được gọi là "American Post Bar", nhiều người dùng thuốc lá điện tử đang tìm kiếm các sản phẩm thuốc lá điện tử không chứa nicotine trên thị trường. Nhiều người trong số họ đang cân nhắc tạm thời từ bỏ thuốc lá vì gia đình. "Khi tôi không thể hút cần sa y tế (MMJ) trước mặt gia đình, tôi sẽ sử dụng nó."

Một số người sử dụng thuốc lá điện tử thích nhiều hương vị khác nhau của thuốc lá điện tử, không muốn chịu tác động của nicotine và thích trải nghiệm cảm giác của thuốc lá điện tử.

 

"Vợ tôi hút thuốc, nhưng trong nỗ lực cai thuốc, cô ấy đã chuyển sang dùng thuốc lá điện tử. Cô ấy có một loại thuốc lá điện tử có nicotine. … Tôi đã hút một vài hơi thuốc lá điện tử có nicotine của cô ấy và cảm thấy rất dễ chịu, nhưng tôi không muốn hút thuốc và không muốn đối mặt với nguy cơ nghiện. Vì vậy, chúng tôi đã mua một vài hộp thuốc lá điện tử không nicotine từ một cửa hàng thuốc lá địa phương."

Mặt khác, một số người sử dụng thuốc lá điện tử không nicotine vì nhu cầu xã hội, như Hiệp hội Phổi Hoa Kỳ đã chỉ ra trong bài viết "Áp lực từ bạn bè - bạn bè khuyến khích họ thử hút thuốc và tiếp tục hút thuốc".

 

Nhu cầu xã hội này đã khiến một số người sử dụng thuốc lá điện tử không chứa nicotine, cho phép họ tham gia các hoạt động xã hội mà không cần dùng nicotine.