PMTA vướng kiện tụng, FDA cuối cùng nhận lời nhờ tư vấn, 18 triệu USD xây trung tâm giám sát nhanh thuốc lá
Để lại lời nhắn
PMTA vướng kiện tụng, FDA cuối cùng nhận lời nhờ tư vấn, 18 triệu USD xây trung tâm giám sát nhanh thuốc lá
Theo tin tức từ các phương tiện truyền thông Hoa Kỳ vào ngày 1 tháng 6 theo giờ địa phương, FDA và NIH đã cùng nhau công bố thành lập CRST (Trung tâm giám sát nhanh thuốc lá) mới với khoản tài trợ 18 triệu đô la Mỹ trong thời gian 5 năm.
Theo tin tức từ các phương tiện truyền thông Hoa Kỳ vào ngày 1 tháng 6 theo giờ địa phương, FDA (Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ) và Viện Y tế Quốc gia Hoa Kỳ (NIH) đã cùng công bố thành lập CRST (Trung tâm Giám sát Thuốc lá Nhanh chóng) mới với khoản tài trợ 18 triệu đô la Mỹ. năm năm. Chức năng của Trung tâm giám sát nhanh thuốc lá là cung cấp thêm dữ liệu về việc bán và tiếp thị các sản phẩm thuốc lá cho các tổ chức khác nhau, tập trung vào dữ liệu sản xuất nhanh.
Khi các phương tiện truyền thông liên quan đưa tin về vụ việc này, rõ ràng đã đề cập đến việc thành lập Trung tâm giám sát nhanh thuốc lá để đối phó với sự phổ biến nhanh chóng của thuốc lá điện tử (đặc biệt là trong giới trẻ). Các cơ quan quản lý (thuốc lá điếu, thuốc lá không khói, sản phẩm y tế) ở Hoa Kỳ không có đủ năng lực để giải quyết các vấn đề liên quan đến thuốc lá điện tử.
Nói một cách thẳng thắn, FDA đã ra tay giải cứu - cơ quan này thực sự không thể đối phó với các ứng dụng PMTA khổng lồ hiện tại và phải giới thiệu các khả năng giám sát chuyên nghiệp hơn để giúp cơ quan này cải thiện khả năng quản lý và hiệu quả đối với thuốc lá điện tử.
Trung tâm giám sát nhanh thuốc lá có tám giảng viên từ Đại học Rutgers, cũng như từ Viện Ung thư Roswell Park, Đại học East Carolina, Đại học Stanford, Đại học Kentucky, Đại học Bang Ohio, Đại học Columbia và Westat, Inc.
Đáp lại, Cristine Delnevo, điều tra viên chính của Trung tâm giám sát nhanh thuốc lá và giám đốc Trung tâm nghiên cứu thuốc lá tại Đại học Rutgers, cho biết trong một thông cáo báo chí: "Điều này chưa bao giờ được thực hiện trước đây. Chưa có ai thu thập thông tin toàn diện như vậy, chưa nói đến việc sắp xếp và phổ biến nhanh chóng. Chúng tôi tin rằng điều này sẽ cung cấp cho FDA dữ liệu kịp thời và có giá trị để hỗ trợ công việc quản lý thuốc lá được Quốc hội ủy quyền."
Báo cáo đề cập rằng mục tiêu của Trung tâm giám sát nhanh thuốc lá là "giảm thời gian giữa việc xác định tín hiệu và hiểu tín hiệu, bởi vì các hệ thống dữ liệu lớn này trước đây được FDA và CDC dựa vào rất khó tối ưu hóa nhanh chóng để giám sát thuốc lá mới.
Giám sát nhanh thuốc lá không chỉ giúp FDA đưa ra các biện pháp thực thi phù hợp mà còn giúp đánh giá tác động của các chính sách chưa được đặc trưng hóa. Ví dụ, nếu việc sử dụng tinh dầu bạc hà trong thuốc lá bị cấm, những người hút thuốc lá tinh dầu bạc hà sẽ bỏ thuốc lá? Tôi có nên chuyển sang thuốc lá không có tinh dầu bạc hà không? Chuyển sang thuốc lá điện tử hoặc túi nicotin? Mục tiêu của chúng tôi là theo dõi những thay đổi của thị trường và người tiêu dùng trong thời gian thực nhất có thể. "
Thực tế, động thái này của FDA không khó hiểu. Gewu Consumer đã tweet vào ngày hôm qua, "Hãy chống lại các vụ kiện PMTA mỗi ngày! Giám đốc FDA bán đứng một cách khốn khổ để đòi "thanh kiếm công lý", và gần đây đã gặp Bộ Tư pháp" đề cập rằng Giám đốc FDA Robert Carley gần đây đã bị đổ nước đắng. FDA đã không thể đối phó với tình hình hiện tại và đang phải đối mặt với hơn 40 vụ kiện chống lại PMTA (trong số đó chủ yếu là từ các công ty không nộp đơn).
Trong bản đánh giá của Quỹ Reagan-Udall vào tháng 12 năm ngoái đã nêu rõ rằng FDA thiếu một kế hoạch dài hạn rõ ràng và toàn diện cho quy định về thuốc lá điện tử. Diamond lại đảm nhận công việc đồ sứ.
Việc thiếu khả năng giám sát và phân tích của FDA được phản ánh rõ nhất trong thông lượng và tiến độ của PMTA.
Vào ngày 9 tháng 9 năm 2020, FDA yêu cầu tất cả thuốc lá điện tử ra mắt trước ngày 8 tháng 8 năm 2016 phải nộp đơn đăng ký PMTA hoặc rút khỏi Hoa Kỳ và hứa sẽ hoàn thành tất cả các đánh giá vào ngày 9 tháng 9 năm 2021. Kết quả là cho đến ngày hôm nay, chỉ có 7 (Thậm chí có một loạt các sản phẩm cổ lỗi thời trong đó), và thời gian phê duyệt hoàn thành đã hứa đã bị trì hoãn hết lần này đến lần khác.
