FDA Hoa Kỳ lần đầu tiên gia hạn lệnh phê duyệt rủi ro: tám sản phẩm thuốc hít diêm của Thụy Điển có thể được bán cho đến năm 2032

FDA Hoa Kỳ lần đầu tiên gia hạn lệnh phê duyệt rủi ro: tám sản phẩm thuốc hít diêm của Thụy Điển có thể được bán cho đến năm 2032

FDA Hoa Kỳ tuyên bố gia hạn giấy phép khắc phục rủi ro đối với 8 sản phẩm thuốc hít generic của Swiss Match, cho phép chúng tiếp tục bán cho đến năm 2032. Những sản phẩm này đã nhận được tuyên bố rằng "sử dụng thuốc hít thay vì thuốc lá có thể làm giảm nguy cơ mắc các bệnh khác nhau", bao gồm ung thư miệng, bệnh tim và ung thư phổi. FDA nhấn mạnh rằng việc đổi mới dựa trên bằng chứng khoa học và xác nhận tác dụng giảm tác hại của thuốc hít.

Vào ngày 7 tháng 11, theo giờ Hoa Kỳ, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã thông báo trên trang web chính thức của mình rằng sau khi xem xét khoa học nghiêm ngặt, cơ quan này đã ban hành lệnh gia hạn cấp phép rủi ro sửa đổi cho Swiss Match USA, Inc. đối với 8 sản phẩm thuốc hít chung. Thông qua việc đổi mới này, các sản phẩm này có thể tiếp tục được bán (chúng đã được phê duyệt để bán từ năm 2019) và đi kèm với tuyên bố rủi ro được sửa đổi sau: "Sử dụng thuốc hít thông thường thay vì thuốc lá có thể làm giảm nguy cơ ung thư miệng, bệnh tim, ung thư phổi." , đột quỵ, khí thũng và viêm phế quản mãn tính

Các sản phẩm đã nhận được lệnh khắc phục rủi ro bao gồm:

Tướng lỏng lẻo
Phần bạc hà khô chung Mini gốc
Phần chung Bản gốc lớn
Phần pha trộn cổ điển chung Màu trắng lớn{0}}ct
Phần bạc hà chung màu trắng lớn
Phần bạc hà chung của Bắc Âu màu trắng cỡ lớn-12ct
Phần chung Trắng Lớn
Chung Wintergreen Phần trắng lớn.

Lệnh khắc phục rủi ro do FDA ban hành đặc biệt nhắm vào các sản phẩm nêu trên và có hiệu lực đến ngày 7 tháng 11 năm 2032. Nếu cơ quan này xác định bất kỳ lúc nào rằng, ngoài những lý do khác, việc tiếp tục bán các sản phẩm này không còn có lợi cho sức khỏe của con người. toàn dân, cơ quan có quyền rút lại lệnh.

FDA tuyên bố rằng quá trình đánh giá đã xác định rằng tuyên bố giảm thiểu rủi ro này được hỗ trợ bởi bằng chứng khoa học, rằng người tiêu dùng hiểu tuyên bố và người tiêu dùng nhận ra chính xác những rủi ro tương đối của các sản phẩm này so với thuốc lá điếu. FDA nhận thấy rằng những sản phẩm giảm thiểu rủi ro này khi được người tiêu dùng thực tế sử dụng sẽ làm giảm đáng kể tác hại đối với người sử dụng thuốc lá và nguy cơ mắc các bệnh liên quan đến thuốc lá, đồng thời mang lại lợi ích cho sức khỏe toàn dân. Đặc biệt, bằng chứng khoa học hiện có, bao gồm các nghiên cứu dịch tễ học dài hạn, cho thấy rằng việc sử dụng chuyên biệt các sản phẩm này có thể làm giảm nguy cơ ung thư miệng, bệnh tim, ung thư phổi, đột quỵ, khí thũng và viêm phế quản mãn tính so với hút thuốc. Bằng chứng hiện có không chỉ ra rằng một số lượng lớn thanh thiếu niên đã bắt đầu sử dụng những sản phẩm này.

FDA nhấn mạnh rằng lệnh phân bổ rủi ro được sửa đổi không cho phép công ty tiếp thị sản phẩm với bất kỳ tuyên bố rủi ro được sửa đổi nào khác truyền đạt hoặc có thể đánh lừa người tiêu dùng tin rằng sản phẩm đã được FDA chấp thuận hoặc phê duyệt hoặc FDA xem xét sản phẩm an toàn cho người tiêu dùng. Những người không sử dụng sản phẩm thuốc lá không nên bắt đầu sử dụng chúng nếu không có sản phẩm thuốc lá an toàn.

FDA cho biết đây là lần đầu tiên FDA gia hạn hoặc sửa đổi lệnh phê duyệt rủi ro.

Các sản phẩm này ban đầu được phê duyệt cho tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài vào năm 2015 và được ra mắt tại Hoa Kỳ thông qua quy trình đăng ký sản phẩm thuốc lá trước khi đưa ra thị trường.
Vào tháng 10 năm 2019, sản phẩm này đã được cấp phép bán dưới dạng sản phẩm thuốc lá có rủi ro cải tiến với tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài.
Lệnh cho phép bán các sản phẩm thuốc hít thông thường dưới dạng sản phẩm thuốc lá có nguy cơ cao vào năm 2019 có hiệu lực trong 5 năm.
Để tiếp tục bán các sản phẩm này sau thời hạn quy định trong đơn đặt hàng năm 2019, Thụy Điển Match đã nộp đơn đăng ký gia hạn đối với các sản phẩm thuốc lá có nguy cơ được cải thiện.

Sửa đổi Lệnh phê duyệt rủi ro|Nguồn hình ảnh: FDA