Tòa án Hoa Kỳ thu hồi lệnh từ chối tiếp thị thuốc lá điện tử của FDA, năm công ty được phép tiếp tục bán sản phẩm

Tòa án Hoa Kỳ thu hồi lệnh từ chối tiếp thị thuốc lá điện tử của FDA, năm công ty được phép tiếp tục bán sản phẩm

Tòa Phúc thẩm Hoa Kỳ đã ủng hộ một vụ kiện do năm nhà sản xuất thuốc lá điện tử đệ trình, yêu cầu FDA đánh giá lại lệnh từ chối tiếp thị (MDO) và giữ lại quyền tiếp cận thị trường của họ. Năm nhà sản xuất hiện có thể tiếp tục bán sản phẩm của họ cho đến khi cơ quan này tiến hành đánh giá khoa học mới về các đơn xin sản phẩm thuốc lá trước khi đưa ra thị trường (PMTA) của họ hoặc cho đến khi Tòa án Tối cao có hành động.

 

Theo Vaping 360, vào ngày 31 tháng 7, một hội đồng gồm ba thẩm phán của Tòa Phúc thẩm Hoa Kỳ tại Quận 5 đã trích dẫn phán quyết của mình trong vụ án Triton Distribution như một tiền lệ, chấp thuận yêu cầu xem xét của năm nhà sản xuất thuốc lá điện tử và thu hồi lệnh từ chối tiếp thị (MDO) của FDA.

 

Tòa án đã gửi lại vụ việc cho FDA để xem xét thêm.

 

Năm nhà sản xuất hiện có thể tiếp tục bán sản phẩm của mình cho đến khi cơ quan này tiến hành đánh giá khoa học mới về đơn xin cấp phép sản phẩm thuốc lá trước khi đưa ra thị trường (PMTA) hoặc cho đến khi Tòa án Tối cao có hành động.

 

Năm công ty đó là:

 

Nhà Mây, LLC

Phân phối mô hình

Công ty TNHH Cung ứng Toàn cầu SWT

Công ty TNHH Vaporized

Công ty TNHH Bao bì SV

Tòa án tuyên bố trong phán quyết của mình: (1) FDA đã không thông báo công bằng cho các nhà sản xuất thuốc lá điện tử về nghiên cứu dài hạn bắt buộc đối với PMTA; (2) FDA đã không thừa nhận hoặc giải thích đầy đủ về sự thay đổi trong lập trường của mình; và (3) FDA đã bỏ qua sự tin tưởng hợp pháp và nghiêm túc của các nhà sản xuất vào hướng dẫn về lệnh từ chối trước khi đưa ra thị trường (MDO).

 

Vào tháng 1, Tòa án phúc thẩm liên bang khu vực thứ năm đã phán quyết 10-6 có lợi cho Triton Distribution (xuất hiện trong các tài liệu của tòa án với tên hợp pháp là Wages and White Lion Investments) trong đơn kháng cáo lệnh từ chối thị trường (MDO) của FDA.

 

Hai tháng sau, FDA đã yêu cầu Tòa án Tối cao xem xét lại phán quyết của Tòa phúc thẩm liên bang số 5 và tháng trước, Tòa án Tối cao đã đồng ý thụ lý đơn kháng cáo của FDA.

 

Vụ việc có thể được quyết định vào mùa xuân năm sau và có thể định hình lại hoạt động quản lý sản phẩm thuốc lá điện tử của FDA.

 

Tòa phúc thẩm liên bang khu vực số 5 cho rằng vụ án được quyết định trong tuần này nêu ra những vấn đề tương tự như vụ án của Triton:

 

"Những người nộp đơn trong trường hợp này, những người sản xuất chất lỏng thuốc lá điện tử có hương vị chứa nicotine, đã dành nhiều thời gian và nguồn lực để chuẩn bị PMTA của họ theo hướng dẫn của FDA nêu rõ rằng họ không bắt buộc phải nộp các nghiên cứu lâm sàng dài hạn. Tuy nhiên, FDA đã từ chối PMTA của họ bằng cách sử dụng cùng một thuật ngữ mà họ đã từ chối những người nộp đơn Wages và hàng nghìn nhà sản xuất thuốc lá điện tử khác. Do đó, vì những lý do được giải thích đầy đủ bởi tòa án toàn thể trong Wages, chúng tôi cho rằng hành vi của FDA trong trường hợp này cũng là bất hợp pháp vì họ đã từ chối PMTA của những người nộp đơn dựa trên việc thiếu các nghiên cứu lâm sàng dài hạn."

 

Năm công ty đã nộp đơn lên Tòa án vào tháng 10 năm 2021 để phản đối các MDO đã nhận được vào tháng 8 và tháng 9 năm đó, vốn là một phần của các lệnh từ chối trước đó được ban hành một năm sau thời hạn nộp PMTA vào tháng 9 năm 2020. Tòa án đã hợp nhất năm trường hợp và chấp thuận cho cả năm người nộp đơn tạm dừng vào tháng 11 năm 2021 trong khi chờ xem xét.

 

Trong báo cáo tiến độ đánh giá PMTA gần đây nhất, FDA cho biết họ đã cấp MDO cho 46,000 sản phẩm thuốc lá điện tử. Hàng chục nhà sản xuất thuốc lá điện tử đã phản đối lệnh từ chối tại tòa án liên bang.