Trung tâm Sản phẩm Thuốc lá (CTP) của FDA Hoa Kỳ công bố Đánh giá thường niên năm 2024 về tiến độ quản lý

Trung tâm Sản phẩm Thuốc lá (CTP) của FDA Hoa Kỳ công bố Đánh giá thường niên năm 2024 về tiến độ quản lý

Giám đốc Trung tâm Thuốc lá FDA Hoa Kỳ đã xuất bản một bài báo đánh giá tiến độ quản lý vào năm 2024, tóm tắt công việc cốt lõi của năm trước từ các khía cạnh thành tích, thực thi pháp luật, giám sát, giáo dục công cộng, v.v.

Vào ngày 14 tháng 1 năm 2025, Trung tâm Sản phẩm Thuốc lá (CTP) của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã xuất bản bài báo “Một năm nhìn lại: Tiến bộ của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ trong Quy định về Sản phẩm Thuốc lá năm 2024”. Bài viết có chữ ký của Brian King, Giám đốc CTP. Bài viết này đánh giá công việc và thành tựu hàng năm của CTP trong quản lý thuốc lá vào năm 2024 dưới góc độ tóm tắt cuối năm.

Những thành tựu chính:

1. Giảm tỷ lệ sử dụng thuốc lá trong giới trẻ: Tỷ lệ sử dụng các sản phẩm thuốc lá của thanh niên Mỹ đã giảm xuống mức thấp nhất trong 25 năm. Trong 5 năm qua, việc sử dụng thuốc lá điện tử của học sinh cấp 2 và cấp 3 đã giảm gần 70%.

2. Tỷ lệ hút thuốc đạt mức thấp kỷ lục: Kể từ năm 2009, tỷ lệ hút thuốc ở người trưởng thành đã giảm một nửa. Năm 2024, chỉ có 1,4% học sinh trung học cơ sở và trung học phổ thông cho biết có sử dụng thuốc lá.

Tuân thủ và thực thi:

1. Tăng cường thực thi: CTP đã tăng cường các hoạt động giám sát và thực thi việc tuân thủ trong chuỗi cung ứng sản phẩm thuốc lá, tập trung vào việc hợp tác với các đối tác liên bang.

2. Lực lượng đặc nhiệm liên ngành: Vào tháng 6 năm 2024, FDA và Bộ Tư pháp Hoa Kỳ đã cùng nhau thành lập một lực lượng đặc nhiệm liên bang tập trung vào việc chống lại việc phân phối và bán thuốc lá điện tử trái phép.

3. Các vụ bắt giữ lớn: Vào tháng 10 năm 2024, một hoạt động chung với Cơ quan Hải quan và Bảo vệ Biên giới Hoa Kỳ (CBP) đã thu giữ số thuốc lá điện tử trái phép trị giá 76 triệu USD, bao gồm cả các nhãn hiệu thu hút thanh thiếu niên như Geek Bar.

4. Các phương pháp thực thi đa dạng: FDA đã áp dụng nhiều phương pháp thực thi khác nhau, bao gồm thư cảnh báo và khiếu nại hình phạt dân sự. Vào năm 2024, FDA đã ban hành thư cảnh báo tới 50 nhà sản xuất, nhà phân phối và hơn 430 nhà bán lẻ.

Tiến độ quy định:

1. Tiêu chuẩn sản phẩm: CTP đã đề cao các tiêu chuẩn sản phẩm cấm tinh dầu bạc hà trong thuốc lá và tất cả các hương vị đặc trưng trong xì gà.

2. Lập kế hoạch chiến lược: Một kế hoạch chiến lược 5 năm mới được ban hành vào tháng 12 năm 2023, trong đó xác định rõ ràng các mục tiêu tăng cường giám sát tuân thủ và bảo vệ sức khỏe cộng đồng.

Giáo dục và Nghiên cứu Công cộng:

1. Nghiên cứu PATH tiếp tục được cải tiến: Nghiên cứu Đánh giá Sức khỏe và Thuốc lá Dân số (PATH), phối hợp với Viện Quốc gia về Lạm dụng Ma túy, cung cấp dữ liệu quan trọng về hành vi sử dụng thuốc lá.

2. Sự tham gia của công chúng: CTP đã tổ chức một số cuộc họp công khai và hội thảo trực tuyến để giáo dục các bên liên quan về quy trình quản lý và việc tuân thủ.

Giám đốc CTP Brian King nhấn mạnh rằng cách tiếp cận hợp tác “toàn chính phủ” là điều cần thiết để đạt được những cột mốc quan trọng này và tái khẳng định cam kết bảo vệ sức khỏe cộng đồng thông qua quy định dựa trên cơ sở khoa học.

Vào cuối năm 2024, hai cơ quan tối cao đã xuất bản một bài báo đánh giá công việc giám sát thuốc lá điện tử năm 2024 của FDA:

Đánh giá thực thi pháp luật thuốc lá điện tử của FDA Hoa Kỳ trong suốt cả năm: thực thi pháp luật toàn chuỗi và đa phong cách, tập trung vào Kikner và Love Miracle

FDA cũng giải thích các hành động quản lý có liên quan đối với hai mức tối cao 2Firsts:

FDA giải thích các hành động pháp lý gần đây cho 2Firsts: việc giám sát toàn chuỗi sẽ nhanh chóng đưa ra các chính sách để thích ứng với những thay đổi của thị trường

Bước sang năm 2025, CTP đã liên tiếp đưa ra một số thông báo như:

Các cơ quan thực thi pháp luật của Hoa Kỳ đã thu giữ số thuốc lá điện tử bất hợp pháp trị giá hơn 7 triệu USD và FDA nhấn mạnh rằng các hoạt động thực thi pháp luật sẽ tiếp tục được tiến hành.

FDA Hoa Kỳ ban hành phiên bản cuối cùng của hướng dẫn phương pháp phân tích và thử nghiệm sản phẩm thuốc lá nhằm chuẩn hóa quy trình tiếp cận thị trường

FDA Hoa Kỳ cập nhật cảnh báo nhập khẩu: Tất cả thuốc lá điện tử trái phép có thể bị tịch thu mà không cần kiểm tra thực tế

Sau đây là toàn văn thông báo này của FDA (Bản dịch tiếng Trung của hai cơ quan tối cao, chỉ mang tính chất tham khảo. Vui lòng tham khảo bản gốc tiếng Anh.)

“Nhìn lại một năm: Sự tiến bộ của FDA trong việc quản lý sản phẩm thuốc lá vào năm 2024”

Tác giả: Brian King, Giám đốc Trung tâm Sản phẩm Thuốc lá của FDA
Ngày: 14 tháng 1 năm 2025

Khi chúng ta bước vào năm mới, Trung tâm Sản phẩm Thuốc lá (CTP) của FDA tiếp tục nỗ lực bảo vệ công chúng Mỹ khỏi bệnh tật và tử vong liên quan đến thuốc lá. Đồng thời, chúng tôi kỷ niệm những thành tựu quan trọng về sức khỏe cộng đồng trong năm qua, bao gồm cả việc giảm tỷ lệ sử dụng sản phẩm thuốc lá hiện nay trong giới trẻ Hoa Kỳ xuống mức thấp nhất trong 25 năm qua. Sự suy giảm lịch sử này chủ yếu được thúc đẩy bởi việc giảm đáng kể việc sử dụng thuốc lá điện tử trong giới trẻ; Tỷ lệ sử dụng thuốc lá điện tử hiện nay ở học sinh trung học cơ sở và trung học phổ thông ở Hoa Kỳ đã giảm gần 70% trong 5 năm qua, với chưa đến 500,{6}} thanh thiếu niên báo cáo việc sử dụng các sản phẩm này chỉ riêng trong năm qua.

Ngoài ra, tỷ lệ hút thuốc - hình thức sử dụng sản phẩm thuốc lá nguy hiểm nhất - đang ở mức thấp nhất mọi thời đại. Tỷ lệ hút thuốc lá ở người trưởng thành ở Hoa Kỳ chỉ bằng một nửa so với năm 2009, khi FDA lần đầu tiên có được quyền quản lý các sản phẩm thuốc lá. Ngoài ra, vào năm 2024, chỉ có 1,4% học sinh trung học cơ sở và trung học phổ thông ở Hoa Kỳ cho biết hiện đang sử dụng thuốc lá.

Những tiến bộ này là kết quả của nỗ lực phối hợp trong toàn CTP, được hướng dẫn bởi Kế hoạch Chiến lược của chúng tôi và mở rộng trên nhiều lĩnh vực chương trình. Những nỗ lực này bao gồm tăng cường các hoạt động tuân thủ và thực thi trong toàn bộ chuỗi cung ứng, xem xét đơn đăng ký các sản phẩm thuốc lá mới trước khi chúng có thể được đưa ra thị trường một cách hợp pháp, xây dựng các quy định và hướng dẫn cũng như giáo dục công chúng về những rủi ro của các sản phẩm thuốc lá. Các chi tiết và ví dụ bổ sung về những hành động này trong năm qua được mô tả dưới đây.

Tăng cường các hành động tuân thủ và thực thi trên toàn chuỗi cung ứng

Các hoạt động tuân thủ và thực thi trong chuỗi cung ứng sản phẩm thuốc lá tiếp tục là ưu tiên hàng đầu của CTP. Đã đạt được tiến bộ trong việc tăng cường thực thi và tuân thủ các hành động. Nhưng chúng ta không thể làm điều này một mình; cần có cách tiếp cận "toàn chính phủ", bao gồm cả sự hỗ trợ từ các đối tác liên bang. Để đạt được mục tiêu đó, vào tháng 6 năm 2024, FDA và Bộ Tư pháp Hoa Kỳ đã công bố thành lập một lực lượng đặc nhiệm đa cơ quan liên bang tập trung vào việc hạn chế việc phân phối và bán thuốc lá điện tử trái phép. Lực lượng đặc nhiệm họp thường xuyên và hành động nhanh chóng.

Vào tháng 10 năm 2024, FDA và Cơ quan Hải quan và Bảo vệ Biên giới Hoa Kỳ (CBP) - các đối tác trong lực lượng đặc nhiệm - đã công bố một hoạt động chung của liên bang nhằm thu giữ số thuốc lá điện tử trái phép trị giá 76 triệu đô la, bao gồm các thương hiệu phổ biến, hấp dẫn giới trẻ, thuộc sở hữu nước ngoài như Thanh Geek. Hành động này chỉ là một trong một số hành động thực thi đang diễn ra của các cơ quan liên bang - đã tăng tần suất với việc thành lập lực lượng đặc nhiệm - để giải quyết vấn đề thuốc lá điện tử trái phép.

Vào tháng 4 năm 2024, FDA lần đầu tiên phối hợp với Bộ Tư pháp Hoa Kỳ để thông báo rằng Cơ quan Cảnh sát Hoa Kỳ đã thu giữ số thuốc lá điện tử trái phép trị giá hơn 700 đô la000 tại một nhà kho ở California.

Ngoài ra, cơ quan này đã thực hiện nhiều hành động tuân thủ và thực thi vào năm 2024 đối với các sản phẩm thuốc lá trái phép, đặc biệt là những sản phẩm thu hút giới trẻ nhất. Chẳng hạn, Trung tâm đã ban hành thư cảnh báo tới hơn 50 nhà sản xuất, nhà phân phối và hơn 430 nhà bán lẻ, nâng tổng số thư cảnh báo lên hơn 710 cho nhà sản xuất, nhà phân phối và hơn 800 cho nhà bán lẻ. CTP cũng đã đệ trình số lượng khiếu nại dân sự chưa từng có đối với các sản phẩm trái phép trong năm qua: 44 đơn đối với nhà sản xuất và hơn 100 đơn đối với nhà bán lẻ, nâng tổng số nhà sản xuất lên 80 và tổng số nhà bán lẻ lên 175.

CTP vẫn cam kết sử dụng đầy đủ các công cụ trong hộp công cụ quản lý - phối hợp với các đối tác liên bang sử dụng các cơ quan có thẩm quyền riêng của mình - để đảm bảo rằng những người sản xuất, phân phối hoặc bán các sản phẩm thuốc lá bất hợp pháp phải chịu trách nhiệm trước pháp luật.

Quy trình đánh giá trước khi tiếp thị dựa trên cơ sở khoa học nghiêm ngặt

Quá trình xem xét trước khi tiếp thị vẫn là nền tảng trong công việc của CTP và CTP tiếp tục đưa ra quyết định và cung cấp thông tin để trợ giúp những người gửi đơn đăng ký. Một cách tiếp cận dựa trên cơ sở khoa học nghiêm ngặt là rất quan trọng đối với quá trình này. Theo cách tiếp cận này, vào năm 2024, Trung tâm đã ban hành một số lệnh cấp phép thị trường, bao gồm cấp phép đầu tiên cho sản phẩm thuốc lá điện tử có hương vị không thuốc lá cũng như sản phẩm thuốc lá điện tử có hương vị thuốc lá. Cơ quan này cũng đã ban hành các lệnh ủy quyền rủi ro sửa đổi đối với 8 sản phẩm snus chung.

Đồng thời, CTP đã ban hành lệnh từ chối thị trường đối với những người không đáp ứng các tiêu chuẩn y tế công cộng theo yêu cầu của pháp luật, bao gồm cả việc ban hành lệnh từ chối thị trường đối với hơn 65,000 ứng dụng sản phẩm thuốc lá điện tử có hương vị không phải thuốc lá. Thông qua các quyết định này, Trung tâm đã xử lý hơn 26 triệu đơn đăng ký, bao gồm 99,5% sản phẩm thuốc lá điện tử có thị phần cao.

Ngoài những đánh giá khoa học này, CTP vẫn cam kết đảm bảo truyền thông rõ ràng và minh bạch về quy trình đánh giá sản phẩm thuốc lá và các quyết định về thị trường. Ví dụ: vào tháng 4 năm 2024, CTP tiếp tục ban hành bản ghi nhớ chính sách đánh giá khoa học về một số chủ đề nhất định trong quy trình đánh giá thuốc lá trước khi tiếp thị. Vào năm 2024, CTP đã ban hành 26 bản ghi nhớ chính sách, bao gồm hóa học và độc chất học, cung cấp cái nhìn tổng quan về suy nghĩ nội bộ của FDA về các chủ đề này.

Ngoài ra, vào tháng 3 năm 2024, CTP đã ra mắt Cơ sở dữ liệu sản phẩm thuốc lá có thể tìm kiếm, một danh sách thân thiện với người dùng về các sản phẩm thuốc lá—bao gồm cả thuốc lá điện tử—có thể được bán hợp pháp tại thị trường Hoa Kỳ. Trong năm mới, CTP có kế hoạch tiếp tục tối ưu hóa Cổng thông tin CTP Thế hệ tiếp theo sắp tới, một cổng web cải tiến để gửi đơn đăng ký cho một số sản phẩm thuốc lá mới.

Ban hành các quy tắc và hướng dẫn để bảo vệ sức khỏe cộng đồng

Với tư cách là cơ quan quản lý, một trong những cách quan trọng mà FDA đạt được tiến bộ là ban hành các quy tắc thiết lập các yêu cầu nhất định đối với những người sản xuất và bán các sản phẩm thuốc lá. Ví dụ: vào tháng 8 năm 2024, FDA đã ban hành Quy tắc cuối cùng về thuốc lá 21 để tiếp tục ngăn chặn thanh thiếu niên và thanh niên tiếp cận các sản phẩm thuốc lá. Quy tắc này yêu cầu các nhà bán lẻ xác nhận độ tuổi của bất kỳ ai dưới 30 tuổi cố gắng mua các sản phẩm thuốc lá, bao gồm cả thuốc lá điện tử, thông qua xác minh danh tính bằng ảnh. Quy định này cũng ngăn cản các nhà bán lẻ bán sản phẩm thuốc lá thông qua máy bán hàng tự động ở bất kỳ cơ sở nào mà bất kỳ ai dưới 21 tuổi có thể tiếp cận hoặc được phép tiếp cận.

Năm 2024, FDA và Bộ Tài chính cũng công bố quy định đề xuất yêu cầu các nhà nhập khẩu nhập số theo dõi nộp đơn đăng ký tiếp thị thuốc lá điện tử do FDA cấp vào hệ thống nhập khẩu điện tử do Cơ quan Hải quan và Bảo vệ Biên giới Hoa Kỳ vận hành. Yêu cầu mới này sẽ giúp hợp lý hóa quy trình xem xét khả năng chấp nhận các sản phẩm thuốc lá điện tử vào Hoa Kỳ.

Giáo dục công chúng về tác hại của thuốc lá

Giáo dục công chúng, đặc biệt là giới trẻ, về những rủi ro khi sử dụng các sản phẩm thuốc lá là một phần quan trọng trong sứ mệnh y tế công cộng của FDA. Do hầu hết việc sử dụng sản phẩm thuốc lá của người lớn bắt đầu ở tuổi vị thành niên, CTP có thể mang lại những cải thiện sức khỏe lâu dài, tiết kiệm chi phí cho quốc gia bằng cách ngăn chặn thanh thiếu niên sử dụng các sản phẩm thuốc lá ngay từ đầu. Ví dụ, vào năm 2024, chiến dịch ngăn chặn thuốc lá dành cho thanh thiếu niên "The True Cost" từng đoạt giải thưởng của FDA đã đánh dấu 10 năm truyền đạt các thông điệp chính về phòng chống sản phẩm thuốc lá cho thanh thiếu niên. Trong năm qua, cơ quan này đã phát hành các quảng cáo mới, trong đó có một quảng cáo tập trung vào ảnh hưởng sức khỏe và hậu quả xã hội của việc sử dụng thuốc lá điện tử ở giới trẻ.

Ngoài ra, CTP đã ưu tiên nỗ lực nghiên cứu trong năm qua để cung cấp cơ hội giáo dục công cộng cho người trưởng thành hút thuốc. Ví dụ, CTP và Viện Y tế Quốc gia (NIH) đã cấp kinh phí để nghiên cứu cách truyền đạt chính xác nhất những rủi ro tương đối của các sản phẩm thuốc lá cho người lớn hút thuốc, đồng thời đảm bảo rằng thông tin này không thu hút các đối tượng khác, bao gồm cả thanh thiếu niên. Trung tâm cũng đang giáo dục công chúng về vấn đề này theo những cách khác. CTP ra mắt một nguồn tài nguyên web mới được thiết kế để truyền đạt những rủi ro tương đối của các sản phẩm thuốc lá tới công chúng. Để truyền đạt sâu hơn những ý tưởng này, tôi là đồng tác giả của một bài báo đánh giá đăng trên tạp chí Y học Tự nhiên, trong đó đề xuất có cơ hội giáo dục những người trưởng thành hút thuốc về những rủi ro tương đối của các sản phẩm thuốc lá, bao gồm cả thuốc lá điện tử.

CTP cũng tiếp tục giáo dục công chúng về lợi ích của việc bỏ thuốc lá. CTP tiếp tục hợp tác với các đối tác liên bang tại Viện Ung thư Quốc gia để cung cấp thông tin về việc cai thuốc lá và các tài nguyên sức khỏe về thuốc lá khác thông qua Smokefree.gov, nơi cung cấp các tài liệu được điều chỉnh để đáp ứng nhu cầu của từng cá nhân. CTP gần đây cũng đã mở rộng bộ tài liệu giáo dục cai thuốc lá cho người lớn để bao gồm 15 áp phích mới nhắm đến nhiều đối tượng hơn. Những áp phích này có sẵn tại gian hàng triển lãm hội nghị của CTP khi năm sắp kết thúc và sẽ được cung cấp cho công chúng thông qua Thư viện Tài nguyên Giáo dục về Thuốc lá của CTP vào năm 2025.

Nhìn về phía trước

Tiến bộ đáng kể đã đạt được trong năm qua, nhưng thành công hơn nữa cũng phải được bổ sung bằng nguồn lực đầy đủ. Luật quy định thẩm quyền sâu rộng để quản lý thuốc lá; tuy nhiên, do quy mô và tính chất năng động của thị trường, thách thức sẽ gia tăng khi nguồn lực không theo kịp khối lượng công việc. Ngân sách thuốc lá của FDA vẫn không thay đổi trong 5 năm qua, điều này sẽ tiếp tục đặt ra những thách thức cho công việc quan trọng phía trước.

Điều quan trọng nữa là FDA phải tiếp tục tham gia một cách có ý nghĩa với công chúng. Sự tham gia của chúng tôi với các bên liên quan trong năm qua mang lại nhiều thông tin và hiệu quả - bao gồm cả việc lãnh đạo phát biểu tại các hội nghị, tổ chức các buổi điều trần để lắng nghe ý kiến ​​từ các bên liên quan và tham gia hơn 25 cuộc họp. CTP coi trọng sự tham gia của công chúng và cam kết tiếp tục những nỗ lực này vào năm 2025. Tính minh bạch và liên lạc liên tục cũng rất quan trọng - Trung tâm vẫn cam kết liên lạc với các bên liên quan thông qua nhiều phương tiện để đảm bảo rằng thông tin về các hoạt động của Trung tâm là kịp thời, chính xác, và có liên quan.

Tương lai của chúng tôi rất tươi sáng khi chúng tôi tiếp tục hướng tới năm 2025 và tôi mong được chào đón năm mới cùng các bên liên quan của chúng tôi. CTP vẫn cam kết thực hiện sứ mệnh của chúng tôi là bảo vệ công chúng Mỹ khỏi các mối đe dọa về sức khỏe do bệnh tật và tử vong liên quan đến thuốc lá.