Chuyên gia tuân thủ Mỹ lý giải 'sự cố thu giữ thuốc lá điện tử 1022': muốn ở lại thị trường Mỹ phải nộp đơn PMTA

Chuyên gia tuân thủ Mỹ lý giải 'sự cố thu giữ thuốc lá điện tử 1022': muốn ở lại thị trường Mỹ phải nộp đơn PMTA

Sau những nỗ lực thực thi pháp luật chung của nhiều bộ phận ở Hoa Kỳ đã thu giữ khoảng 3 triệu thuốc lá điện tử bất hợp pháp, 2Firsts đã liên hệ với Tom Beaudet, Giám đốc điều hành của công ty tuân thủ Accor của Mỹ. Ông giải thích bối cảnh của việc thực thi này, dự đoán các xu hướng trong tương lai và đưa ra các chiến lược ứng phó đối với việc tuân thủ của các công ty ở Hoa Kỳ. Tại hội thảo về tuân thủ do 2Firsts tổ chức vào tháng 8, Tom dự đoán rằng Hoa Kỳ sẽ tăng cường nỗ lực thực thi đối với thuốc lá điện tử bất hợp pháp. Sự việc xảy ra đã xác nhận dự đoán này.

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) gần đây đã công bố thu giữ khoảng 3 triệu sản phẩm thuốc lá điện tử bất hợp pháp với giá trị bán lẻ ước tính là 76 triệu USD, khiến đây trở thành một trong những hành động thực thi lớn nhất của FDA cho đến nay. Hoạt động này, được thực hiện với sự hợp tác giữa FDA và Cơ quan Hải quan và Bảo vệ Biên giới Hoa Kỳ (CBP), đánh dấu sự leo thang hơn nữa trong nỗ lực của Hoa Kỳ nhằm ngăn chặn các sản phẩm thuốc lá điện tử bất hợp pháp xâm nhập vào nước này. Với biện pháp thực thi quan trọng này, 2Firsts đã phỏng vấn Tom Beaudet, Giám đốc điều hành của Accor, để hiểu những thách thức tuân thủ và những thay đổi thị trường mà ngành thuốc lá điện tử phải đối mặt.

Trong các cuộc phỏng vấn và nhiều cuộc trò chuyện tại “Hội thảo Phát triển Tuân thủ và Chính sách Quy định Thuốc lá Mới dành cho Thị trường Hoa Kỳ” do 2Firsts tổ chức tại Thâm Quyến vào tháng 8 năm nay, Beaudet cảnh báo rằng quy định của FDA đối với các sản phẩm thuốc lá điện tử, đặc biệt là những sản phẩm có hương vị, đang liên tục thắt chặt. . Ông dự đoán rằng những công ty không đáp ứng các tiêu chuẩn nghiêm ngặt của PMTA (Ứng dụng trước khi đưa sản phẩm thuốc lá ra thị trường) sẽ gặp những trở ngại đáng kể, điều đó cũng có nghĩa là những sản phẩm không tuân thủ có thể bị rút khỏi thị trường. Việc thu giữ quy mô lớn các sản phẩm thuốc lá điện tử bất hợp pháp của FDA đã xác nhận dự đoán của họ.

Trong cuộc phỏng vấn này, Tom Beaudet tập trung vào việc giải thích các hành động gần đây của FDA và tác động rộng hơn của chúng đối với ngành, bao gồm:

Tăng cường thực thi: Sự hợp tác giữa FDA và CBP đã thiết lập các tiêu chuẩn mới để theo dõi và xóa các sản phẩm không tuân thủ.
Tầm quan trọng của việc tuân thủ PMTA: Vì các hoạt động thực thi sẽ được tăng cường hơn nữa, nếu một công ty muốn tiếp tục tồn tại trên thị trường, công ty đó phải nộp đơn đăng ký PMTA tuân thủ toàn diện.

Giảm chi phí tuân thủ thông qua “bắc cầu”: Doanh nghiệp có thể giảm chi phí tuân thủ PMTA bằng cách “bắc cầu” ứng dụng với các sản phẩm được phê duyệt, từ đó giảm nhu cầu nghiên cứu dài hạn tốn kém như nghiên cứu dược động học và thử nghiệm hiệu quả chuyển đổi.

Thách thức về tuân thủ thương mại xuyên biên giới: Các yêu cầu tuân thủ mới của FDA và CBP đặt ra những thách thức đáng kể cho các công ty quốc tế trong việc tránh các tình huống không tuân thủ, đòi hỏi họ phải duy trì thông tin cập nhật và thích ứng nhanh chóng.

Các lĩnh vực trọng tâm tuân thủ PMTA: Các quy trình tuân thủ chính bao gồm phân tích hóa học, đánh giá rủi ro độc tính, kiểm tra độ ổn định lâu dài và đánh giá rủi ro ung thư.

Để đối phó với việc không ngừng tăng cường thực thi pháp luật: Với sự gia tăng các nỗ lực quản lý, để tránh rủi ro về mức phạt cao và hạn chế tiếp cận thị trường, doanh nghiệp phải thiết lập một hệ thống quản lý tuân thủ hợp lý.

2Firsts đã phỏng vấn ba chuyên gia về tuân thủ tại một hội thảo được tổ chức ở Thâm Quyến vào tháng 8 năm nay, với Tom Beaudet ở ngoài cùng bên phải| Nguồn hình ảnh: 2Firsts

Vào ngày 26 tháng 8 năm 2024, “Hội thảo về Chính sách quản lý thuốc lá mới và phát triển tuân thủ tại thị trường Hoa Kỳ” do Two Up First tổ chức đã được tổ chức thành công tại Thâm Quyến| Nguồn hình ảnh: 2Firsts