FDA Hoa Kỳ ban hành hai bản ghi nhớ chính sách khoa học quản lý PMTA thuốc lá điện tử mới

FDA Hoa Kỳ ban hành hai bản ghi nhớ chính sách khoa học quản lý PMTA thuốc lá điện tử mới

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) hôm nay đã ban hành hai bản ghi nhớ chính sách khoa học quản lý về các đơn xin cấp phép sản phẩm thuốc lá trước khi đưa ra thị trường (PMTA) cho các sản phẩm thuốc lá điện tử mới. Hai bản ghi nhớ có tiêu đề "Xác định nguy cơ gây độc gen và phân tầng khả năng gây ung thư của các thành phần trong

Ứng dụng sản phẩm thuốc lá trước khi đưa ra thị trường cho Hệ thống cung cấp nicotine điện tử (ENDS)" và "Tính toán rủi ro ung thư trọn đời vượt mức trong các ứng dụng sản phẩm thuốc lá trước khi đưa ra thị trường cho ENDS". Thông tin trong bản ghi nhớ có thể thay đổi khi các chính sách, khuôn khổ quản lý hoặc khoa học quản lý thay đổi và các bản ghi nhớ được cập nhật liên tục.

Vào ngày 5 tháng 8, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã ban hành hai bản ghi nhớ chính sách khoa học quản lý về đơn xin cấp phép sản phẩm thuốc lá trước khi đưa ra thị trường (PMTA) cho các sản phẩm thuốc lá điện tử mới.

Cả hai bản ghi nhớ đều được ban hành vào ngày 3 tháng 6 năm nay và có tiêu đề là "Xác định nguy cơ gây độc gen và phân tầng khả năng gây ung thư của các thành phần trong các ứng dụng sản phẩm thuốc lá trước khi đưa ra thị trường cho Hệ thống cung cấp nicotine điện tử (ENDS)" và "Tính toán rủi ro ung thư trọn đời trong các ứng dụng sản phẩm thuốc lá trước khi đưa ra thị trường cho ENDS"

Nhìn chung, các bản ghi nhớ chính sách khoa học này cung cấp tổng quan về suy nghĩ nội bộ của FDA về một chủ đề tại một thời điểm cụ thể. Thông tin trong bản ghi nhớ có thể thay đổi khi các chính sách, khuôn khổ quản lý hoặc khoa học quản lý thay đổi và thông tin trong bản ghi nhớ liên tục được cập nhật.

Việc FDA xem xét các đơn xin cấp phép sản phẩm thuốc lá dựa trên các sự kiện cụ thể trong từng đơn xin và được ghi lại trong bản xem xét cụ thể của từng đơn xin. Do đó, hai bản ghi nhớ được công bố ngày hôm nay không nên được sử dụng làm công cụ, hướng dẫn hoặc sổ tay hướng dẫn để chuẩn bị hoặc nộp đơn xin cấp phép của FDA.

Đối với những người nộp đơn muốn tiếp thị các sản phẩm thuốc lá mới, FDA đã ban hành các quy định cuối cùng, chẳng hạn như quy tắc cuối cùng của PMTA, mô tả cụ thể nội dung, định dạng, quy trình đánh giá và tài liệu hướng dẫn bắt buộc đối với PMTA. Ngoài ra, FDA thường xuyên công bố các nguồn tài nguyên có liên quan hơn, chẳng hạn như hội thảo trên web và mẹo ứng dụng, trên trang web và phương tiện truyền thông xã hội của Trung tâm Sản phẩm Thuốc lá (CTP).

Có thông tin cho biết vào tháng 4 năm nay, FDA đã tiếp tục công bố bản ghi nhớ chính sách khoa học quản lý và phát hành lại vào tháng 5. Bản ghi nhớ mới nhất được công bố lần này phản ánh cam kết nhất quán của CTP trong việc tăng cường tính minh bạch của quy định.