Tình hình hiện tại của Dược phẩm - Quy định cấp cho thuốc lá điện tử: Thị trường Úc có thể làm điều đó không?

Cơ quan quản lý hàng hóa trị liệu (TGA) của Úc đã xác nhận rằng "Sửa đổi thuốc và luật khác (e - cải cách thuốc lá) Bill 2024" đã được thực hiện đầy đủ vào ngày 1 tháng 7 năm 2025 (TGO 110) và Quy định thiết bị y tế (MDSO 2024). Những người không đáp ứng các tiêu chuẩn sẽ bị cấm nhập khẩu, phân phối hoặc bán lẻ.
Thời gian thắt chặt
Từ ngày 1 tháng 10 năm 2024, chỉ E - thuốc lá tuân thủ các quy định mới có thể được cung cấp hợp pháp;
Từ ngày 1 tháng 3 năm 2025, các nhà máy sản xuất phải nắm giữ chứng nhận ISO 13485 (ISO 9001 hiện tại sẽ bị bãi bỏ);
Từ ngày 1 tháng 7 năm 2025, bất kỳ sản phẩm tuân thủ nào không - sẽ bị xóa khỏi kệ.
Tiêu chuẩn kép đặt ranh giới an toàn
TGO 110:
Áp đặt các quy định nghiêm ngặt đối với các chất hóa hơi: nồng độ nicotine nhỏ hơn hoặc bằng 50 mg/mL;
Các hương vị được giới hạn ở bốn loại: hương vị nguyên bản, bạc hà, tinh dầu bạc hà và thuốc lá;
Mỗi chai E - chất lỏng phải nhỏ hơn hoặc bằng 60 ml, mỗi hộp mực nhỏ hơn hoặc bằng 5 ml và phải vượt qua bài kiểm tra bảo vệ trẻ em (ISO 8317/AS 19288).
MDSO 2024:
Bao gồm toàn bộ thuốc lá E - làm thiết bị y tế, yêu cầu các nhà sản xuất phải có hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 và đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn như IEC 62133 trong các khía cạnh như phòng ngừa nổ pin, phòng ngừa quá nhiệt và giả mạo -. Màu sắc ngoại hình được giới hạn ở màu trắng, xám hoặc đen và bao bì bên ngoài phải có các tuyên bố cảnh báo bắt buộc như "tránh xa trẻ em".
Chỉ có hai con đường để bán hàng hợp pháp
TGA tuyên bố rằng các doanh nghiệp có thể chọn:
1. Liệt kê các sản phẩm trong Đăng ký Hàng hóa trị liệu Úc (ARTG), nhưng hiện tại không có E - thuốc lá đã đi qua con đường này;
2. Gửi thông báo thị trường trước - cho TGA và nhập danh sách trắng nhập, đây là giải pháp chính thống hiện tại.
Tác động thị trường đen và tăng cường thực thi
Bộ Y tế New South Wales tuyên bố hôm qua rằng việc bán thuốc lá E - bất hợp pháp có thể dẫn đến mức án tối đa 7 năm tù và phạt 1 triệu đô la Úc; Các cửa hàng bất hợp pháp có thể bị đóng cửa trong 90 ngày đến 12 tháng. Tuy nhiên, Victoria chỉ có 14 thanh tra thời gian đầy đủ - và những người trong ngành lo ngại rằng các nguồn lực thực thi không đủ có thể dẫn đến sự phổ biến liên tục của thị trường chợ đen.
Phản ứng khẩn cấp của ngành

Hiệp hội thuốc lá E - tiết lộ rằng hơn 30 chủ sở hữu thương hiệu đã khởi xướng việc di dời nhà máy và điều chỉnh công thức, nhằm mục đích chứng nhận ISO 13485 và gửi thông báo TGA. Bất kỳ sự chậm trễ nào là tương đương với việc tự động từ bỏ thị trường Úc. "