FDA Hoa Kỳ đã phê duyệt lô thuốc lá điện tử Menthol đầu tiên được bán tại Hoa Kỳ, tất cả đều là sản phẩm của NJOY

FDA Hoa Kỳ đã chấp thuận lô thuốc lá điện tử menthol đầu tiên được bán tại Hoa Kỳ, tất cả đều là sản phẩm của NJOY

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã chấp thuận bán bốn sản phẩm thuốc lá điện tử tại Hoa Kỳ thông qua con đường Đăng ký Sản phẩm Thuốc lá Trước khi đưa ra thị trường (PMTA). FDA đã ban hành lệnh cấp phép tiếp thị cho NJOY LLC đối với bốn sản phẩm thuốc lá điện tử có hương bạc hà - NJOY ACE Pod Menthol 2,4%, NJOY ACE Pod Menthol 5%, NJOY DAILY Menthol 4,5% và NJOY DAILY EXTRA Menthol 6%.

 

Vào ngày 21 tháng 6, giờ địa phương tại Hoa Kỳ, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt việc bán bốn sản phẩm thuốc lá điện tử tại Hoa Kỳ thông qua con đường Đơn xin cấp phép sản phẩm thuốc lá trước khi đưa ra thị trường (PMTA). FDA đã ban hành lệnh cấp phép tiếp thị cho NJOY LLC đối với bốn sản phẩm thuốc lá điện tử có hương bạc hà - NJOY ACE Pod Menthol 2,4%, NJOY ACE Pod Menthol 5%, NJOY DAILY Menthol 4,5% và NJOY DAILY EXTRA Menthol 6%.

 

Cần phải nhắc đến rằng NJOY là một trong những nhà sản xuất thuốc lá điện tử lớn nhất tại Hoa Kỳ. Năm 2023, công ty này đã được Altria Group, gã khổng lồ sản xuất thuốc lá, mua lại với giá khoảng 2,75 tỷ đô la Mỹ.

 

FDA cho biết hai sản phẩm ACE được cấp phép là hộp mực kín, đã nạp sẵn, không thể nạp lại, được sử dụng với các thiết bị ACE đã được cấp phép trước đó, và hai sản phẩm DAILY được cấp phép là thuốc lá điện tử dùng một lần với bình chứa e-liquid (dầu khói) đã nạp sẵn, không thể nạp lại.

 

Sự cho phép này đánh dấu lần đầu tiên FDA chấp thuận các sản phẩm thuốc lá điện tử có hương vị không phải thuốc lá. Điều quan trọng là mỗi đơn đăng ký được xem xét trên cơ sở từng trường hợp cụ thể và hành động hôm nay chỉ dành cho bốn sản phẩm này - sự cho phép này không áp dụng cho bất kỳ sản phẩm thuốc lá điện tử có hương vị bạc hà nào khác. Để bán hợp pháp các sản phẩm thuốc lá mới tại Hoa Kỳ, các công ty phải nhận được lệnh tiếp thị bằng văn bản từ FDA. Mặc dù hành động này cho phép các sản phẩm thuốc lá cụ thể này được bán hợp pháp tại Hoa Kỳ, nhưng điều đó không có nghĩa là các sản phẩm thuốc lá này an toàn hoặc chúng không được "FDA chấp thuận". Tất cả các sản phẩm thuốc lá đều có hại và có thể gây nghiện. Những người không sử dụng các sản phẩm thuốc lá không nên bắt đầu sử dụng chúng.

Tiến sĩ Brian King, Giám đốc Trung tâm Sản phẩm Thuốc lá của FDA, cho biết:

 

"Gánh nặng thuộc về người nộp đơn để cung cấp bằng chứng cần thiết để có được giấy phép tiếp thị và FDA đã nêu rõ những gì cần thiết để đạt được kết quả đó. Động thái này chứng minh thêm rằng các sản phẩm thuốc lá điện tử có thể được cấp phép khi có đủ bằng chứng khoa học được nộp cho cơ quan này."

 

FDA đánh giá PMTA dựa trên các tiêu chí sức khỏe cộng đồng, trong đó xem xét, cùng với các yếu tố khác, các rủi ro và lợi ích của sản phẩm đối với toàn bộ dân số. Sau khi xem xét đơn đăng ký của công ty, FDA xác định rằng có đủ bằng chứng cho thấy việc cho phép tiếp thị các sản phẩm này là phù hợp để bảo vệ sức khỏe cộng đồng, một tiêu chuẩn pháp lý theo yêu cầu của Đạo luật Phòng ngừa Hút thuốc lá và Kiểm soát Thuốc lá trong Gia đình năm 2009.

Cụ thể, các bằng chứng do người nộp đơn nộp cho thấy các sản phẩm hương bạc hà này mang lại lợi ích cho người lớn hút thuốc (về mặt chuyển đổi hoàn toàn) so với các sản phẩm hương thuốc lá đã được người nộp đơn chấp thuận trước đó, đủ để vượt trội hơn các rủi ro của sản phẩm, bao gồm cả việc hấp dẫn giới trẻ.

 

Tiến sĩ Matthew Farrelly, Giám đốc Văn phòng Khoa học tại Trung tâm Sản phẩm Thuốc lá của FDA cho biết: "Chúng tôi là một cơ quan hoạt động dựa trên dữ liệu và sẽ tiếp tục tuân thủ khoa học để hướng dẫn quá trình xem xét các đơn xin cấp phép thuốc lá trước khi đưa ra thị trường".

 

"Dựa trên đánh giá khoa học nghiêm ngặt của chúng tôi, trong trường hợp này, bằng chứng về lợi ích của việc người hút thuốc trưởng thành chuyển hoàn toàn sang các sản phẩm ít gây hại hơn lớn hơn rủi ro đối với thanh thiếu niên."

 

FDA vẫn lo ngại về những rủi ro khi thanh thiếu niên sử dụng tất cả các loại thuốc lá điện tử, đặc biệt là các sản phẩm có hương vị hấp dẫn hơn đối với thanh thiếu niên. Cũng giống như các sản phẩm đã được cấp phép trước đây, FDA đã áp dụng các hạn chế tiếp thị nghiêm ngặt đối với các sản phẩm mới để ngăn chặn thanh thiếu niên tiếp cận và tiếp xúc. FDA sẽ theo dõi chặt chẽ cách thức tiếp thị các sản phẩm này và sẽ có hành động thích hợp nếu các công ty không tuân thủ bất kỳ yêu cầu theo luật định hoặc quy định nào hiện hành. Cơ quan này có thể đình chỉ hoặc thu hồi các giấy phép nếu cơ quan này xác định rằng việc tiếp tục tiếp thị không còn phù hợp để bảo vệ sức khỏe cộng đồng, bao gồm cả trường hợp có sự gia tăng đáng kể về số lượng thanh thiếu niên hoặc người đã từng hút thuốc sử dụng sản phẩm hoặc số lượng người hút thuốc hiện tại chuyển hoàn toàn sang sản phẩm này giảm.

 

Hành động hôm nay là một trong nhiều bước mà FDA đang thực hiện để đảm bảo rằng tất cả các sản phẩm thuốc lá mới được bán tại Hoa Kỳ đều trải qua quá trình đánh giá khoa học và nhận được sự cho phép tiếp thị từ cơ quan này. FDA đã nhận được gần 27 triệu đơn đăng ký cho các sản phẩm được coi là và đã đưa ra quyết định về hơn 26 triệu đơn đăng ký đó.

 

Cho đến nay, FDA đã phê duyệt 27 sản phẩm và thiết bị thuốc lá điện tử có hương thuốc lá và bạc hà, bao gồm bốn loại được phê duyệt hôm nay.

 

Cơ quan này duy trì một tờ rơi có thể in, một trang liệt kê tất cả các sản phẩm thuốc lá điện tử được cấp phép; đây là những sản phẩm thuốc lá điện tử duy nhất hiện có thể được tiếp thị và bán hợp pháp tại Hoa Kỳ và những người sản xuất, nhập khẩu, bán hoặc phân phối thuốc lá điện tử mà không có được sự cho phép trước khi đưa ra thị trường theo yêu cầu sẽ có nguy cơ bị thực thi. Những người muốn có danh sách các sản phẩm thuốc lá có thể được bán hợp pháp tại Hoa Kỳ, bao gồm cả thuốc lá điện tử, có thể truy cập Cơ sở dữ liệu sản phẩm thuốc lá có thể tìm kiếm mới của FDA.