FDA Hoa Kỳ Sẽ Ra Mắt Cổng Thông Tin CTP Thế Hệ Tiếp Theo Vào Năm 2025 Để Đơn Giản Hóa Quy Trình Đăng Ký Sản Phẩm Thuốc Lá Mới
Để lại lời nhắn
FDA Hoa Kỳ sẽ ra mắt cổng thông tin CTP thế hệ tiếp theo vào năm 2025 để đơn giản hóa quy trình đăng ký sản phẩm thuốc lá mới
Trung tâm Sản phẩm Thuốc lá (CTP) của FDA thông báo rằng họ sẽ ra mắt thế hệ mới của cổng thông tin CTP vào năm tới để hợp lý hóa quy trình đăng ký sản phẩm thuốc lá mới và đang tìm kiếm ý kiến đóng góp của công chúng về những cải tiến liên quan. Thời gian lấy ý kiến công chúng bắt đầu vào ngày 16 tháng 7 và kết thúc vào ngày 14 tháng 9.
Vào ngày 15 tháng 7, Trung tâm Sản phẩm Thuốc lá (CTP) của FDA đã công bố hai thông báo trên Công báo Liên bang nêu rõ rằng họ có kế hoạch ra mắt thế hệ mới của cổng thông tin CTP vào năm tới để nộp đơn đăng ký cho một số sản phẩm thuốc lá mới.
Mục đích của cải tiến này là:
Tích hợp việc nộp báo cáo tương đương quan trọng (SE) và đơn xin cấp phép sản phẩm thuốc lá trước khi đưa ra thị trường (PMTA), các sửa đổi đã nộp trước đó và thông báo chung bằng hình thức điện tử vào một hệ thống;
Giới thiệu quy trình nộp hồ sơ hiệu quả hơn bằng cách loại bỏ nhu cầu sử dụng nhiều công cụ (bao gồm việc hợp nhất phần mềm chỉnh sửa PDF, công cụ máy tính để bàn eSubmitter của FDA và ứng dụng web CTP Portal của FDA vào một nơi);
Cung cấp các công cụ để tăng tốc độ nhập dữ liệu, hướng dẫn người nộp đơn đến các phần có liên quan và xác minh rằng người nộp đơn đã cung cấp tất cả dữ liệu bắt buộc.
Đối với người dùng bất kỳ hệ thống CTP hiện tại nào, những cải tiến theo kế hoạch này không yêu cầu bất kỳ hành động nào. Các tài khoản CTP Portal hiện tại và bất kỳ ứng dụng nào đang chờ xử lý hoặc đang tiến hành sẽ tự động di chuyển sang CTP Portal Next Generation mới. CTP sẽ cung cấp thông tin liên lạc và hỗ trợ bổ sung trước khi thay đổi.
Là một phần của việc nộp báo cáo SE và PMTA trong CTP Portal Next Generation, người nộp đơn sẽ cần nhập một số thông tin nhất định vào các biểu mẫu áp dụng. Do đó, hai thông báo của Federal Register được công bố hôm nay (một cho SE và một cho PMTA) đang tìm kiếm ý kiến công chúng về việc nhập thông tin này.
Thời gian lấy ý kiến công chúng bắt đầu vào ngày 16 tháng 7 và kết thúc vào lúc 11:59 tối (giờ EST) ngày 14 tháng 9.